ఇథియోపియాలో SARS-COV-2 ను గుర్తించడానికి నాలుగు న్యూక్లియిక్ యాసిడ్ యాంప్లిఫికేషన్ అస్సేస్ యొక్క పనితీరు

నేచర్.కామ్ సందర్శించినందుకు ధన్యవాదాలు. మీరు పరిమిత CSS మద్దతుతో బ్రౌజర్ వెర్షన్‌ను ఉపయోగిస్తున్నారు. ఉత్తమ అనుభవం కోసం, మీరు నవీకరించబడిన బ్రౌజర్‌ను ఉపయోగించాలని మేము సిఫార్సు చేస్తున్నాము (లేదా ఇంటర్నెట్ ఎక్స్‌ప్లోరర్‌లో అనుకూలత మోడ్‌ను నిలిపివేయండి). అదనంగా, కొనసాగుతున్న మద్దతును నిర్ధారించడానికి, మేము శైలులు మరియు జావాస్క్రిప్ట్ లేకుండా సైట్‌ను చూపిస్తాము.
ఒకేసారి మూడు స్లైడ్‌ల రంగులరాట్నం ప్రదర్శిస్తుంది. మునుపటి మరియు తదుపరి బటన్లను ఒకేసారి మూడు స్లైడ్‌ల ద్వారా తరలించడానికి ఉపయోగించండి లేదా చివరిలో స్లైడర్ బటన్లను ఒకేసారి మూడు స్లైడ్‌ల ద్వారా తరలించడానికి ఉపయోగించండి.
2019 కరోనావైరస్ వ్యాధి (COVID-19) వ్యాప్తి నుండి, అనేక వాణిజ్య న్యూక్లియిక్ యాసిడ్ యాంప్లిఫికేషన్ పరీక్షలు (NAATS) ప్రపంచవ్యాప్తంగా అభివృద్ధి చేయబడ్డాయి మరియు ప్రామాణిక పరీక్షలుగా మారాయి. అనేక పరీక్షలు త్వరగా అభివృద్ధి చేయబడినప్పటికీ, ప్రయోగశాల విశ్లేషణ పరీక్షలకు వర్తింపజేయబడినప్పటికీ, ఈ పరీక్షల పనితీరు వివిధ సెట్టింగులలో అంచనా వేయబడలేదు. అందువల్ల, ఈ అధ్యయనం అబోట్ SARS-COV-2, DAAN జీన్, BGI మరియు సాన్స్యూర్ బయోటెక్ అస్సేస్ యొక్క పనితీరును మిశ్రమ రిఫరెన్స్ స్టాండర్డ్ (CRS) ఉపయోగించి అంచనా వేయడానికి లక్ష్యంగా పెట్టుకుంది. ఈ అధ్యయనం ఇథియోపియన్ పబ్లిక్ హెల్త్ ఇన్స్టిట్యూట్ (ఇపిహెచ్ఐ) వద్ద 1 నుండి 30 డిసెంబర్ 30 వరకు జరిగింది. 164 నాసోఫారింజియల్ నమూనాలను QIAAMP RNA మినీ కిట్ మరియు అబోట్ DNA నమూనా తయారీ వ్యవస్థను ఉపయోగించి సేకరించారు. 164 నమూనాలలో, 59.1% సానుకూలంగా మరియు 40.9% CRS కి ప్రతికూలంగా ఉన్నాయి. CRS (P <0.05) తో పోలిస్తే సాన్స్యూర్ బయోటెక్ పాజిటివిటీ గణనీయంగా తక్కువగా ఉంది. CRS (P <0.05) తో పోలిస్తే సాన్స్యూర్ బయోటెక్ పాజిటివిటీ గణనీయంగా తక్కువగా ఉంది. Положительные резезезлтаты సాన్స్యూర్ బయోటెక్ ыыли значительно ниже по CRS (P <0.05) తో పోలిస్తే సాన్స్యూర్ బయోటెక్ యొక్క సానుకూల ఫలితాలు గణనీయంగా తక్కువగా ఉన్నాయి.与 CRS 相比 ， సాన్స్యూర్ బయోటెక్ 的阳性率显着较低（ P <0.05 ）。与 CRS 相比 ， సాన్స్యూర్ బయోటెక్ 的阳性率显着较低（ P <0.05 ）。 సాన్సర్ బయోటెక్ ыло значительно CRS (P <0.05) తో పోలిస్తే సాన్స్యూర్ బయోటెక్ చాలా తక్కువ సానుకూల ఫలితాలను కలిగి ఉంది.CRS తో పోలిస్తే నాలుగు విశ్లేషణల మొత్తం ఒప్పందం 96.3–100%. సాన్స్యూర్ బయోటెక్ అస్సే యొక్క తక్కువ సానుకూలత రేటుతో పాటు, నాలుగు పరీక్షల పనితీరు దాదాపు పోల్చదగినది. అందుకని, సాన్స్యూర్ బయోటెక్ [రీసెర్చ్ ఓన్లీ (RUO)] పరీక్షకు ఇథియోపియాలో దాని ఉపయోగం కోసం అదనపు ధ్రువీకరణ అవసరం. చివరగా, తగిన తయారీదారుల వాదనలతో పరీక్షలను అంచనా వేయడానికి అదనపు పరిశోధనలను పరిగణించాలి.
ప్రయోగశాల పరీక్ష అనేది కరోనావైరస్ వ్యాధి 2019 (COVID-19) సంసిద్ధత మరియు ప్రతిస్పందన (SPRP) కోసం ప్రపంచ ఆరోగ్య సంస్థ (WHO) వ్యూహాత్మక ప్రణాళికలో భాగం. సంసిద్ధత, సరైన కేసు నిర్వహణ, అప్రమత్తత మరియు ప్రజారోగ్య సవాళ్లకు వేగంగా ప్రతిస్పందనను మెరుగుపరచడానికి దేశాలు ప్రయోగశాల సామర్థ్యాన్ని నిర్మించాల్సిన అవసరం ఉందని WHO సలహా ఇస్తున్నారు. అభివృద్ధి చెందుతున్న అంటు ఏజెంట్ల వ్యాధి మరియు ఎపిడెమియాలజీని వర్గీకరించడానికి మరియు వారి వ్యాప్తిని నియంత్రించడానికి ప్రయోగశాల పాత్ర ముఖ్యమని ఇది సూచిస్తుంది.
COVID-19 యొక్క రోగ నిర్ధారణకు ఎపిడెమియోలాజికల్ మరియు వైద్య సమాచారం, వ్యక్తిగత లక్షణాలు/సంకేతాలు మరియు రేడియోగ్రాఫిక్ మరియు ప్రయోగశాల డేటా 2 అవసరం. చైనాలోని వుహాన్‌లో COVID-19 వ్యాప్తి నివేదించబడినప్పటి నుండి, అనేక వాణిజ్య న్యూక్లియిక్ యాసిడ్ యాంప్లిఫికేషన్ పరీక్షలు (NAATS) ప్రపంచవ్యాప్తంగా అభివృద్ధి చేయబడ్డాయి. రియల్ టైమ్ రివర్స్ ట్రాన్స్క్రిప్షన్ పాలిమరేస్ చైన్ రియాక్షన్ (RRT-PCR) తీవ్రమైన అక్యూట్ రెస్పిరేటరీ సిండ్రోమ్ 2 (SARS-COV-2) 3 ఇన్ఫెక్షన్ యొక్క ప్రయోగశాల నిర్ధారణకు సాధారణ మరియు ప్రామాణిక పద్ధతిగా ఉపయోగించబడింది. SARS-COV-2 యొక్క పరమాణు గుర్తింపు సాధారణంగా N (న్యూక్లియోకాప్సిడ్ ప్రోటీన్ జన్యువు), E (ఎన్వలప్ ప్రోటీన్ జన్యువు) మరియు RDRP (RNA- ఆధారిత RNA పాలిమరేస్ జన్యువు) జన్యువులపై ORF1A/B (ఓపెన్ రీడింగ్ ఫ్రేమ్ 1A/B) పై ఆధారపడి ఉంటుంది. జన్యువు) వైరల్ జన్యువు నుండి గుర్తించబడిన ప్రాంతం. వైరస్ గుర్తింపు 4 కోసం వైరల్ జన్యువులలో కనిపించే ప్రధాన సంరక్షించబడిన ప్రాంతాలుగా ఇవి పరిగణించబడతాయి. ఈ జన్యువులలో, RDRP మరియు E జన్యువులు అధిక విశ్లేషణాత్మక గుర్తింపు సున్నితత్వాన్ని కలిగి ఉంటాయి, అయితే N జన్యువు తక్కువ విశ్లేషణాత్మక సున్నితత్వాన్ని కలిగి ఉంటుంది.
వెలికితీత కారకాలు, యాంప్లిఫికేషన్/డిటెక్షన్ రియాజెంట్స్, వెలికితీత పద్ధతి, పిసిఆర్ మెషీన్ యొక్క నాణ్యత మరియు ఇతర పరికరాల వంటి వివిధ అంశాలను బట్టి పిసిఆర్ పరీక్షల పనితీరు మారవచ్చు. ఏప్రిల్ 2020 నాటికి, తొమ్మిది దేశాల నుండి 48 కి పైగా వివిధ రోగనిర్ధారణ పరికరాలు COVID-196 డయాగ్నోస్టిక్స్ కోసం అత్యవసర వినియోగ అధికార (EUA) ను పొందాయి. ఇథియోపియాలో, ABI 7500, అబోట్ M2000, రోచె 48000 మరియు క్వాంట్-స్టూడియో 7 తో సహా 26 ప్రజారోగ్య సంస్థలలో SARS-COV-2 ను పిసిఆర్ గుర్తించడానికి 14 కంటే ఎక్కువ రియల్ టైమ్ పిసిఆర్ ప్లాట్‌ఫారమ్‌లను ఉపయోగిస్తారు. అదనంగా, DAAN జీన్ టెస్ట్, అబోట్ SARS-COV-2 పరీక్ష, సాన్స్యూర్ బయోటెక్ టెస్ట్ మరియు SARS-COV-2 BGI పరీక్ష వంటి వివిధ PCR పరీక్ష వస్తు సామగ్రి అందుబాటులో ఉన్నాయి. RRT-PCR చాలా సున్నితంగా ఉన్నప్పటికీ, COVID-19 ఉన్న కొంతమంది రోగులు సరికాని సేకరణ, రవాణా, నిల్వ మరియు నిర్వహణ మరియు ప్రయోగశాల పరీక్షల కారణంగా నమూనాలలో వైరల్ రిబోన్యూక్లియిక్ ఆమ్లం (RNA) యొక్క తగినంత కాపీల కారణంగా తప్పుడు ప్రతికూల ఫలితాలను నివేదిస్తారు. సిబ్బంది 8 పరిస్థితులు మరియు చర్యలు. అదనంగా, నమూనా లేదా నియంత్రణ మిషాండ్లింగ్, సైకిల్ థ్రెషోల్డ్ (సిటి) సెట్టింగ్ మరియు ఇతర వ్యాధికారక న్యూక్లియిక్ ఆమ్లాలు లేదా క్రియారహిత/అవశేష SARS-COV-2 RNA తో క్రాస్ రియాక్టివిటీ RRT-PCR9 పరీక్షలలో తప్పుడు సానుకూల ఫలితాలకు దారితీస్తుంది. అందువల్ల, పిసిఆర్ పరీక్షలు జన్యు శకలాలు యొక్క క్యారియర్‌లను గుర్తించగలవని స్పష్టమైంది, ఎందుకంటే అవి నిజంగా చురుకైన వైరల్ జన్యువుల మధ్య తేడాను కూడా గుర్తించలేవు, కాబట్టి పరీక్షలు క్యారియర్‌లను మాత్రమే గుర్తించగలవు మరియు రోగులు కాదు. అందువల్ల, మా సెట్టింగ్‌లో ప్రామాణిక పద్ధతులను ఉపయోగించి రోగనిర్ధారణ పనితీరును అంచనా వేయడం చాలా ముఖ్యం. అనేక NAAT కారకాలు ఇథియోపియన్ పబ్లిక్ హెల్త్ ఇన్స్టిట్యూట్ (EPHI) లో మరియు దేశవ్యాప్తంగా అందుబాటులో ఉన్నప్పటికీ, వాటి ప్రభావం గురించి తులనాత్మక మూల్యాంకనం ఇంకా నివేదించబడలేదు. అందువల్ల, ఈ అధ్యయనం క్లినికల్ నమూనాలను ఉపయోగించి RRT-PCR చేత SARS-COV-2 ను గుర్తించడానికి వాణిజ్యపరంగా లభించే కిట్ల యొక్క తులనాత్మక పనితీరును అంచనా వేయడం లక్ష్యంగా పెట్టుకుంది.
ఈ అధ్యయనంలో అనుమానాస్పద COVID-19 తో మొత్తం 164 మంది పాల్గొన్నారు. మెజారిటీ నమూనాలు చికిత్సా కేంద్రాల (118/164 = 72%), మిగిలిన 46 (28%) పాల్గొనేవారు చికిత్స చేయని కేంద్రాల నుండి వచ్చారు. కేంద్రంలో చికిత్స చేయని పాల్గొనేవారిలో, 15 (9.1%) వైద్యపరంగా అనుమానాస్పద కేసులను కలిగి ఉన్నారు మరియు 31 (18.9%) మంది ధృవీకరించబడిన కేసుల పరిచయాలను కలిగి ఉన్నారు. తొంభై మూడు (56.7%) పాల్గొనేవారు పురుషులు, మరియు పాల్గొనేవారి సగటు (± SD) వయస్సు 31.10 (± 11.82) సంవత్సరాలు.
ఈ అధ్యయనంలో, COVID-19 కోసం నాలుగు పరీక్షల యొక్క సానుకూల మరియు ప్రతికూల రేట్లు నిర్ణయించబడ్డాయి. అందువల్ల, అబోట్ SARS-COV-2 పరీక్ష యొక్క సానుకూల రేట్లు, DAAN జీన్ 2019-NCOV అస్సే, SARS-COV-2 BGI అస్సే మరియు సాన్సూర్ బయోటెక్ 2019-NCOV అస్సే వరుసగా 59.1%, 58.5%, 57.9% మరియు 55%. సానుకూల మరియు ప్రతికూల మిశ్రమ సూచన ప్రమాణం (CRS) స్కోర్లు వరుసగా 97 (59.1%) మరియు 67 (40.9%) (టేబుల్ 1). ఈ అధ్యయనంలో, CRS యొక్క నిర్వచనం “ఏదైనా సానుకూల” నియమం మీద ఆధారపడింది, తద్వారా నాలుగు పరీక్ష ఫలితాల్లో, ఒకే ఫలితాన్ని ఇచ్చిన రెండు లేదా అంతకంటే ఎక్కువ పరీక్ష ఫలితాలు నిజమైన సానుకూల లేదా ప్రతికూలంగా పరిగణించబడ్డాయి.
ఈ అధ్యయనంలో, CRS తో పోలిస్తే అన్ని విశ్లేషణల కోసం మేము 100% (95% CI 94.6–100) ప్రతికూల శాతం ఒప్పందం (NPA) ను కనుగొన్నాము. సాన్సూర్ బయోటెక్నాలజీ విశ్లేషణ 93.8% (95% CI 87.2-97.1) యొక్క కనీస PPA ని చూపించింది మరియు DAAN జన్యువు 2019-NCOV విశ్లేషణ మొత్తం ఒప్పందం 99.4% (95% CI 96.6-99.9). దీనికి విరుద్ధంగా, SARS-COV-2 BGI అస్సే మరియు సాన్స్యూర్ బయోటెక్ 2019-NCOV పరీక్షల మధ్య మొత్తం ఒప్పందం వరుసగా 98.8% మరియు 96.3% (టేబుల్ 2).
CRS మరియు అబోట్ SARS-COV-2 పరీక్ష ఫలితాల మధ్య ఒప్పందం యొక్క కోహెన్ యొక్క కప్పా గుణకం పూర్తిగా స్థిరంగా ఉంది (K = 1.00). అదేవిధంగా, DAAN జీన్ 2019-NCOV, SARS-COV-2 BGI మరియు సాన్స్యూర్ బయోటెక్ 2019-NCOV చేత కనుగొనబడిన కోహెన్ యొక్క కప్పా విలువలు కూడా CRS (K ≥ 0.925) తో పూర్తిగా అనుగుణంగా ఉంటాయి. ఈ తులనాత్మక విశ్లేషణలో, చి-స్క్వేర్ పరీక్ష (మెక్‌నెమర్ టెస్ట్) సాన్స్యూర్ బయోటెక్ 2019-ఎన్‌సిఓవి పరీక్ష ఫలితాలు CRS ఫలితాల (p = 0.031) (టేబుల్ 2) నుండి గణనీయంగా భిన్నంగా ఉన్నాయని చూపించాయి.
FIG లో చూపిన విధంగా.[1] అబోట్ SARS-COV-2 పరీక్ష యొక్క అతి తక్కువ CT విలువ (<20 CT) శాతం (కంబైన్డ్ RDRP మరియు N జన్యువు) 87.6% మరియు SANSURE BIOTECH 2019-NCOV పరీక్ష యొక్క ORF1A/B జన్యు CT విలువ తక్కువ CT విలువ (<20 CT) శాతం 50.3% మరియు అధిక CT విలువ (36-40 అని చూపించింది. [1] అబోట్ SARS-COV-2 పరీక్ష యొక్క అతి తక్కువ CT విలువ (<20 CT) శాతం (కంబైన్డ్ RDRP మరియు N జన్యువు) 87.6% మరియు SANSURE BIOTECH 2019-NCOV పరీక్ష యొక్క ORF1A/B జన్యు CT విలువ తక్కువ CT విలువ (<20 CT) శాతం 50.3% మరియు అధిక CT విలువ (36-40 అని చూపించింది.FIG లో చూపిన విధంగా.1, процент наименьшего значения Ct (< 20 Ct) анализа Abbott SARS-CoV-2 (комбинированный ген RdRp и N) составил 87,6%, а значение Ct гена ORF1A/B а కి సాన్స్యూర్ బయోటెక్ 2019-NCOV покалало что чроцент fored низения CT (<20 CT) с 50,3%, составля తిరిగి 3,2%. 1, అబోట్ SARS-COV-2 (కంబైన్డ్ జన్యు RDRP మరియు N) యొక్క అతి తక్కువ CT విలువ (<20 CT) విశ్లేషణ 87.6%, మరియు సాన్స్యూర్ బయోటెక్ 2019-NCOV యొక్క ORF1A/B జన్యు విశ్లేషణ యొక్క CT విలువ తక్కువ CT విలువ (<20 CT) 50.3%, మరియు అధిక విలువ కలిగినది అని చూపించింది. 3.2%.如图 1 所示 ， ， అబోట్ SARS-COV-2 检测（结合 RDRP 和 N 基因）的最低 CT 值百分比（ <20 CT ）为 87.6%， సాన్స్యూర్ బయోటెక్ 2019-NCOV 检测的 ORF1A/B 基因 CT 值显示低 CT 值 (<20 CT) మూర్తి 1 లో చూపినట్లుగా, అబోట్ SARS-COV-2 పరీక్ష (RDRP మరియు N జన్యువు కలయిక) యొక్క అతి తక్కువ CT విలువ శాతం (<20 CT) 87.6%, సాన్స్యూర్ బయోటెక్ యొక్క ORF1A/B జన్యు CT విలువ 2019-NCOV పరీక్ష తక్కువ CT 值 (<20 CT) 的 ct 值 శాతం, 值 ct 值 శాతం 值 ct 值3.2%. Как паказанано the 1, анализ అబోట్ SARS-COV-2 (сочетающющющющющющющющющ гены rdrp и n)) 87,6%, а కి аначение ct гена orf1a/b в иansanger బయోటెక్ 2019- анализ ncov показал fancyй ct. మూర్తి 1 లో చూపినట్లుగా, అబోట్ SARS-COV-2 పరీక్ష (RDRP మరియు N జన్యువులను కలపడం) 87.6%వద్ద అతి తక్కువ శాతం CT విలువను (<20 CT) కలిగి ఉంది, అయితే సన్‌సూర్ బయోటెక్ 2019 అధ్యయనంలో ORF1A/B జన్యువు యొక్క CT విలువ-NCOV యొక్క విశ్లేషణ తక్కువ CT ని చూపించింది. Процент значений (<20 ct) составил 50,3%, а а а а ароцент высоких ct (36–40 CT). 3,2%. విలువల శాతం (<20 CT) 50.3%, మరియు అధిక CT విలువల శాతం (36-40 CT) 3.2%.అబోట్ SARS-COV-2 B పరీక్ష 30 పైన CT విలువలను నమోదు చేసింది. మరోవైపు, BGI SARS-COV-2 పరీక్ష ORF1A/B జన్యువు అధిక CT విలువను కలిగి ఉంది (> 36 CT) శాతం 4% (Fig. 1). మరోవైపు, BGI SARS-COV-2 పరీక్ష ORF1A/B జన్యువు అధిక CT విలువను కలిగి ఉంది (> 36 CT) శాతం 4% (Fig. 1). Сруой с с с с с с с анализе BGI SARS-COV-2 гF1A/b Kear иел выелన్నా значенененడని CT (> 36 ct), процен 4. коцеవిక. మరోవైపు, BGI SARS-COV-2 జన్యువు ORF1A/B యొక్క విశ్లేషణలో అధిక CT విలువ (> 36 CT) ఉంది, వీటిలో శాతం 4% (Fig. 1).另一方面 另一方面 在 BGI SARS-COV-2 检测中 ， ORF1A/B 基因具有高 CT 值（> 36 CT ）的百分比为 4%（图 1 ）。 మరోవైపు, BGI SARS-COV-2 గుర్తింపులో, అధిక CT విలువ (> 36 CT) ఉన్న ORF1A/B జన్యువు శాతం 4% (మూర్తి 1). Сруой с стороны, а анализе BGI SARS-COV-2 процент генов orf1a/b с выыокиార్లు (> 36 CT) с. మరోవైపు, BGI SARS-COV-2 విశ్లేషణలో, అధిక CT విలువలతో (> 36 CT) ORF1A/B జన్యువుల శాతం 4% (Fig. 1).
ఈ అధ్యయనంలో, మేము 164 నాసోఫారింజియల్ నమూనాలను తీసుకున్నాము. అన్ని రకాల పరీక్షల కోసం, సంబంధిత తయారీదారులు సిఫార్సు చేసిన పద్ధతులు మరియు కిట్‌లను ఉపయోగించి RNA ఐసోలేషన్ మరియు యాంప్లిఫికేషన్ జరిగింది.
ఈ అధ్యయనం SARS-COV-2 కోసం అబోట్ యొక్క పరీక్ష CRS వలె అదే గుర్తింపు పనితీరును కలిగి ఉందని, 100% సానుకూల, ప్రతికూల మరియు మొత్తం సమన్వయంతో ఉందని నిరూపించింది. కోహెన్ యొక్క కప్పా ఒప్పందం 1.00, ఇది CRS తో పూర్తి ఒప్పందాన్ని సూచిస్తుంది. యుఎస్ లోని వాషింగ్టన్ విశ్వవిద్యాలయం ఇదే విధమైన అధ్యయనంలో, సిడిసి యొక్క ప్రయోగశాల-నిర్ణయించిన పరీక్ష (ఎల్డిఎ) తో పోలిస్తే, SARS-COV-2 కోసం అబోట్ పరీక్ష యొక్క మొత్తం సున్నితత్వం మరియు విశిష్టత వరుసగా 93% మరియు 100% అని కనుగొన్నారు. 11. అబోట్ SARS-COV-2 డిటెక్షన్ సిస్టమ్ N మరియు RDRP జన్యువుల యొక్క ఏకకాల మిశ్రమ గుర్తింపుపై ఆధారపడి ఉంటుంది, ఎందుకంటే రెండు జన్యువులు మరింత సున్నితమైనవి, తప్పుడు ప్రతికూలతలను తగ్గిస్తాయి 12. ఆస్ట్రియాలోని వియన్నాలో జరిపిన ఒక అధ్యయనం కూడా పెద్ద వెలికితీత నమూనా వాల్యూమ్‌లు మరియు డిటెక్షన్ ఎలియెంట్ వాల్యూమ్‌లు పలుచన ప్రభావాలను తగ్గించాయి మరియు పెరిగిన గుర్తింపు సామర్థ్యం 13 అని చూపించాయి. అందువల్ల, SARS-COV-2 పరీక్ష కోసం అబోట్ యొక్క ఖచ్చితమైన మ్యాచ్ ప్లాట్‌ఫాం డిటెక్షన్ సిస్టమ్‌తో సంబంధం కలిగి ఉంటుంది, ఇది కాంబినేటోరియల్ జన్యువులను ఏకకాలంలో గుర్తించి, పెద్ద సంఖ్యలో నమూనాలను (0.5 మి.లీ) సంగ్రహిస్తుంది మరియు పెద్ద మొత్తంలో (40 µL) ఉపయోగిస్తుంది.
DAAN జన్యు పరీక్ష యొక్క గుర్తింపు పనితీరు CRS మాదిరిగానే ఉందని మా ఫలితాలు చూపించాయి. ఇది చైనాలోని హుయైనన్లోని అన్హుయి విశ్వవిద్యాలయంలో నిర్వహించిన స్టడీ 14 కి అనుగుణంగా ఉంటుంది మరియు తయారీదారు యొక్క 100% సానుకూల ఒప్పందం కుదుర్చుకుంది. స్థిరమైన ఫలితాల నివేదికలు ఉన్నప్పటికీ, అదే ఎల్యుయేట్‌ను తిరిగి పరీక్షించిన తర్వాత ఒక నమూనా తప్పుడు ప్రతికూలంగా ఉంది, కానీ అబోట్ SARS-COV-2 మరియు సాన్స్యూర్ బయోటెక్ NCOV-2019 పరీక్షలలో సానుకూలంగా ఉంది. వివిధ రకాల పరీక్షలలో ఫలితాల్లో వైవిధ్యం ఉండవచ్చని ఇది సూచిస్తుంది. ఏదేమైనా, చైనా 15 లో నిర్వహించిన అధ్యయనంలో, DAAN జన్యు పరీక్ష యొక్క ఫలితం వారి ప్రయోగశాల-నిర్వచించిన రిఫరెన్స్ అస్సేతో పోలిస్తే గణనీయంగా భిన్నంగా ఉంది (p <0.05). ఏదేమైనా, చైనా 15 లో నిర్వహించిన అధ్యయనంలో, DAAN జన్యు పరీక్ష యొక్క ఫలితం వారి ప్రయోగశాల-నిర్వచించిన రిఫరెన్స్ అస్సేతో పోలిస్తే గణనీయంగా భిన్నంగా ఉంది (p <0.05). Тем н менее, в и и baran, крезледеном5, резллтат а మరియు డాన్ జన్యువు лабораторного эталонное о анализз. ఏదేమైనా, చైనా 15 లో ఒక అధ్యయనంలో, డాన్ జీన్ యొక్క విశ్లేషణ ఫలితం వారి ప్రయోగశాల సూచన విశ్లేషణ నుండి గణనీయంగా భిన్నంగా ఉంది (p <0.05).然而 然而 在中国进行的研究中 15 ， 大安基因检测的结果与其实验室定义的参考检测相比有显着差异（ p <0.05 ）。然而 然而 在中国进行的研究中 15 ， 大安基因检测的结果与其实验室定义的参考检测相比有显着差 <0.05 . сравнению с с э эталонным лабораторరికి. ఏదేమైనా, చైనా 15 లో ఒక అధ్యయనంలో, DAAN యొక్క జన్యు పరీక్ష ఫలితాలు దాని రిఫరెన్స్ లాబొరేటరీ పరీక్షతో పోలిస్తే గణనీయంగా భిన్నంగా ఉన్నాయి (P <0.05).ఈ వ్యత్యాసం SARS-COV-2 ను గుర్తించడానికి రిఫరెన్స్ పరీక్ష యొక్క సున్నితత్వం వల్ల కావచ్చు మరియు కారణాన్ని నిర్ణయించడానికి మరిన్ని అధ్యయనాలు ముఖ్యమైనవి కావచ్చు.
అదనంగా, మా అధ్యయనం CRS తో SARS-COV-2 BGI పరీక్ష యొక్క తులనాత్మక పనితీరును అంచనా వేసింది, అద్భుతమైన సానుకూల శాతం ఒప్పందం (PPA = 97.9%), ప్రతికూల శాతం ఒప్పందం (NPA = 100%) మరియు లింగం (OPA) ద్వారా మొత్తం శాతం ఒప్పందం చూపిస్తుంది. ). = 98.8%). కోహెన్ యొక్క కప్పా విలువలు మంచి ఒప్పందాన్ని చూపించాయి (k = 0.975). నెదర్లాండ్స్ 16 మరియు చైనా 15 లో అధ్యయనాలు స్థిరమైన ఫలితాలను చూపించాయి. SARS-COV-2 BGI పరీక్ష 10 µL యాంప్లిఫికేషన్/డిటెక్షన్ ఎలుయేట్ ఉపయోగించి ఒకే జన్యువు (ORF1A/B) డిటెక్షన్ పరీక్ష. మా సూచన ఫలితాలతో మంచి గణాంక ఒప్పందం ఉన్నప్పటికీ, విశ్లేషణ మొత్తం నమూనాలో రెండు సానుకూల నమూనాలను (1.22%) కోల్పోయింది. ఇది రోగి మరియు సమాజ స్థాయిలలో ట్రాన్స్మిషన్ డైనమిక్స్ కోసం భారీ క్లినికల్ చిక్కులను కలిగి ఉంటుంది.
ఈ అధ్యయనంలో చేర్చబడిన మరో తులనాత్మక విశ్లేషణ సాన్స్యూర్ బయోటెక్ NCOV-2019 RRT-PCR (RUO) పరీక్ష; మొత్తం మ్యాచ్ శాతం 96.3%. ఒప్పందం యొక్క బలం కోహెన్ యొక్క కప్పా విలువ ద్వారా కూడా నిర్ణయించబడింది, ఇది 0.925, ఇది CRS తో పూర్తి ఒప్పందాన్ని సూచిస్తుంది. మళ్ళీ, మా ఫలితాలు చైనాలోని చాంగ్షాలోని సెంట్రల్ సౌత్ యూనివర్శిటీలో మరియు చైనా, లియుజౌ సిటీలోని లియుజౌ పీపుల్స్ హాస్పిటల్ యొక్క క్లినికల్ లాబొరేటరీ విభాగంలో నిర్వహించిన అధ్యయనాలకు సమానంగా ఉంటాయి. పైన పేర్కొన్న మంచి గణాంక సమన్వయం రికార్డ్ చేయబడినప్పటికీ, చి-స్క్వేర్ పరీక్ష (మాక్నెమార్ టెస్ట్) SANSURE బయోటెక్ అస్సే యొక్క ఫలితం CRS (P <0.005) తో పోలిస్తే గణాంకపరంగా గణనీయమైన వ్యత్యాసాన్ని కలిగి ఉందని చూపించింది. పైన పేర్కొన్న మంచి గణాంక సమన్వయం రికార్డ్ చేయబడినప్పటికీ, చి-స్క్వేర్ పరీక్ష (మాక్నెమార్ టెస్ట్) SANSURE బయోటెక్ అస్సే యొక్క ఫలితం CRS (P <0.005) తో పోలిస్తే గణాంకపరంగా గణనీయమైన వ్యత్యాసాన్ని కలిగి ఉందని చూపించింది. Несмотря на т, что, ыаа వలన зафиииడిగా уазазанное ышоше хороше сорее сошее хооеJతుందని, . 0,005). పైన ఉన్న మంచి గణాంక ఒప్పందం నమోదు చేయబడినప్పటికీ, చి-స్క్వేర్ టెస్ట్ (మెక్‌నెమర్ టెస్ట్) సాన్స్యూర్ బయోటెక్ అస్సే యొక్క ఫలితం CRS (P <0.005) తో పోలిస్తే గణాంకపరంగా గణనీయమైన వ్యత్యాసాన్ని కలిగి ఉందని చూపించింది.尽管记录了上述良好的统计一致性 ， 但卡方检验（ Macnemar 检验）表明 ， సాన్స్యూర్ బయోటెక్ 检测的结果与 CRS 相比具有统计学显着差异（ P <0.005尽管 记录 了 了 上述 良好 统计 一致性) Несмотря на отмеченное ышоре хорее сорее статистичеое соооотответетరికి, кририраррరికి, статистически значчюю разниц (p <0,005) межжжжжжж sом ransure బయోటెక్. Crs. పైన పేర్కొన్న మంచి గణాంక ఒప్పందం ఉన్నప్పటికీ, చి-స్క్వేర్ టెస్ట్ (మెక్‌నెమార్ టెస్ట్) సాన్సూర్ బయోటెక్ అస్సే మరియు CRS మధ్య గణాంకపరంగా ముఖ్యమైన వ్యత్యాసాన్ని (p <0.005) చూపించింది.CRS (సప్లిమెంటరీ టేబుల్ 1) తో పోలిస్తే ఆరు నమూనాలు (3.66%) తప్పుడు ప్రతికూలతలు అని కనుగొనబడ్డాయి; ఇది చాలా ముఖ్యం, ముఖ్యంగా వైరస్ యొక్క ప్రసారం యొక్క డైనమిక్స్ ఇవ్వబడింది. పై డేటా ఈ తక్కువ గుర్తింపు రేటు 15 కి మద్దతు ఇస్తుంది.
ఈ అధ్యయనంలో, ప్రతి పరీక్ష మరియు సంబంధిత ప్లాట్‌ఫారమ్‌కు CT విలువలు నిర్ణయించబడ్డాయి, అబోట్ SARS-COV-2 పరీక్షలో అతి తక్కువ సగటు CT విలువ నివేదించబడింది. ఈ ఫలితం SARS-COV-2 ను గుర్తించడానికి అబోట్ యొక్క ఏకకాల మిశ్రమ జన్యు పరీక్ష వ్యవస్థకు సంబంధించినది కావచ్చు. అందువల్ల, మూర్తి 1 ప్రకారం, అబోట్ SARS-COV-2 ఫలితాల్లో 87.6% 20 కంటే తక్కువ CT విలువలు ఉన్నాయి. తక్కువ సంఖ్యలో నమూనా ఫలితాలు (12.4%) మాత్రమే 20-30 పరిధిలో ఉన్నాయి. 30 పైన ఉన్న CT విలువలు నమోదు చేయబడలేదు. SARS-COV-2 ప్యానెల్ జన్యు పరీక్ష ఆకృతిని అబోట్ ఉపయోగించడంతో పాటు, ఈ ఫలితం తక్కువ గుర్తింపు పరిమితి (32.5 RNA కాపీలు/mL) 18 కు సంబంధించినది కావచ్చు, ఇది కంపెనీ యొక్క తక్కువ పరిమితి 100 RNA కాపీలు/ML కంటే మూడు రెట్లు తక్కువ. ML) 19.
ఈ అధ్యయనానికి కొన్ని పరిమితులు ఉన్నాయి: మొదట, వనరులు లేకపోవడం వల్ల మనకు ప్రామాణిక/సూచన పద్ధతులు లేవు [వైరల్ లోడ్ లేదా ఇతర ప్రయోగశాల పరీక్షలు (LDA) వంటివి]. రెండవది, ఈ అధ్యయనంలో ఉపయోగించిన అన్ని నమూనాలు నాసోఫారింజియల్ శుభ్రముపరచు, అయితే ఫలితాలు ఇతర నమూనా రకాలకు వర్తించవు మరియు మూడవది, మా నమూనా పరిమాణం చిన్నది.
ఈ అధ్యయనం నాసోఫారింజియల్ నమూనాలను ఉపయోగించి SARS-COV-2 కోసం నాలుగు RRT-PCR పరీక్షల పనితీరును పోల్చింది. సాన్స్యూర్ బయోటెక్ అస్సే మినహా అన్ని గుర్తింపు పరీక్షలు దాదాపు పోల్చదగిన పనితీరును కలిగి ఉన్నాయి. అంతేకాకుండా, CRS (P <0.05) తో పోలిస్తే తక్కువ పాజిటివిటీ రేటు SANSURE బయోటెక్ అస్సేలో గుర్తించబడింది. అంతేకాకుండా, CRS (P <0.05) తో పోలిస్తే తక్కువ పాజిటివిటీ రేటు SANSURE బయోటెక్ అస్సేలో గుర్తించబడింది. Кроме for, т т т тесте సాన్స్యూర్ బయోటెక్ ыgan reas нылен нроцент అదనంగా, సాన్స్యూర్ బయోటెక్ పరీక్ష CRS (P <0.05) తో పోలిస్తే తక్కువ శాతం సానుకూల ఫలితాలను చూపించింది.此外 ， 与 crs 相比 ， సాన్స్యూర్ బయోటెక్ 检测的阳性率较低 (p <0.05)。此外 ， 与 crs 相比 ， సాన్స్యూర్ బయోటెక్ 检测的阳性率较低 (p <0.05)。 Кроме т, анализ సాన్సూర్ బయోటెక్ иелее нолее нровень положительных резезелరికి (పి с05). అదనంగా, CRS (P <0.05) తో పోలిస్తే సాన్స్యూర్ బయోటెక్ అస్సే తక్కువ సానుకూల రేటును కలిగి ఉంది.పిపిఎ, ఎన్‌పిఎ మరియు మొత్తం ఒప్పందం యొక్క సాన్స్యూర్ బయోటెక్ ఎన్‌సిఓవి -2019 (ఆర్‌యుఓ) విశ్లేషణ 93.5% దాటింది, ఇది 0.925 ఒప్పంద విలువ యొక్క కోహెన్ కప్పా బలాన్ని కలిగి ఉంది. చివరగా, సాన్స్యూర్ బయోటెక్ అస్సే (RUO) ఇథియోపియాలో ఉపయోగం కోసం మరింత ధ్రువీకరణ అవసరం, మరియు వ్యక్తిగత తయారీదారుల నుండి దావాలను అంచనా వేయడానికి అదనపు పరిశోధనలను పరిగణించాలి.
అడిస్ అబాబా, ఎకా కోటేబే హాస్పిటల్, మిలీనియం చర్చి చికిత్సా కేంద్రం, జెవుడిటు మెమోరియల్ హాస్పిటల్ మరియు సెయింట్ పీటర్స్ ట్యూబర్‌క్యులోసిస్ స్పెషలిస్ట్ హాస్పిటల్‌లోని నాలుగు ఆరోగ్య సౌకర్యాల వద్ద తులనాత్మక అధ్యయన రూపకల్పన జరిగింది. డిసెంబర్ 1 మరియు 31, 2020 మధ్య డేటా సేకరించబడింది. ఈ అధ్యయనం కోసం వైద్య సౌకర్యాలు వారి అధిక సంఖ్యలో కేసులు మరియు నగరంలో ప్రధాన చికిత్సా కేంద్రాల లభ్యత ఆధారంగా ఉద్దేశపూర్వకంగా ఎంపిక చేయబడ్డాయి. అదేవిధంగా, ABI 7500 మరియు అబోట్ M2000 రియల్ టైమ్ PCR పరికరాలతో సహా సాధనాలు NAAT రియాజెంట్ తయారీదారుల సిఫారసుల ప్రకారం ఎంపిక చేయబడ్డాయి మరియు ఈ అధ్యయనం కోసం నాలుగు పిసిఆర్ డిటెక్షన్ కిట్లు ఎంపిక చేయబడ్డాయి, ఎందుకంటే ఇథియోపియాలోని చాలా ప్రయోగశాలలు కనీసం నలుగురిలోనూ ఉపయోగించబడ్డాయి. జన్యు పరీక్ష, అబోట్ SARS-COV-2 పరీక్ష, సాన్సూర్ బయోటెక్ టెస్ట్ మరియు SARS-COV-2 BGI పరీక్ష అధ్యయనం సమయంలో ప్రదర్శించారు).
SARS-COV-2 కోసం పరీక్షలు 2020 డిసెంబర్ 1 నుండి 30 వరకు 3 మి.లీ వైరల్ ట్రాన్స్‌పోర్ట్ మీడియం (విటిఎం) (మిరాక్లీన్ టెక్నాలజీ, షెన్‌జెన్, చైనా) ను ఉపయోగించి EPHI కి సూచించబడిన COVID-19 కోసం దర్యాప్తులో ఉన్న వ్యక్తుల నుండి జరిగాయి. నాసోఫారింజియల్ నమూనాలను శిక్షణ పొందిన నమూనా కలెక్టర్లు సేకరించి ట్రిపుల్ ప్యాక్‌లలో EPHI కి పంపారు. న్యూక్లియిక్ యాసిడ్ ఐసోలేషన్‌కు ముందు, ప్రతి నమూనాకు ప్రత్యేకమైన గుర్తింపు సంఖ్య కేటాయించబడుతుంది. మాన్యువల్ మరియు ఆటోమేటిక్ వెలికితీత పద్ధతులను ఉపయోగించి వచ్చిన వెంటనే ప్రతి నమూనా నుండి వెలికితీత జరుగుతుంది. అందువల్ల, అబోట్ M2000 యొక్క స్వయంచాలక వెలికితీత కోసం, నమూనా యొక్క 1.3 mL (0.8 mL డెడ్ వాల్యూమ్ మరియు 0.5 mL వెలికితీత ఇన్లెట్ వాల్యూమ్‌తో సహా) ప్రతి నమూనా నుండి సేకరించబడింది మరియు అబోట్ DNA నమూనా తయారీ వ్యవస్థ (అబోట్ మాలిక్యులర్ ఇంక్. డెస్ ప్లెయిన్స్, IL, USA) గుండా పంపబడింది. . మైనింగ్. అదేవిధంగా, మాన్యువల్ వెలికితీత కోసం, అదే నమూనాలను ఉపయోగించండి (ఆటోమేటిక్ వెలికితీత మరియు ఆవిష్కరణ కోసం). అందువల్ల, ఈ ప్రక్రియ అంతా, తొమ్మిది రౌండ్లలో 20 నమూనాలు, 20 నమూనాలు, రెండు పరీక్షా నియంత్రణలు మరియు రెండు ఎన్‌టిసిలతో సహా) బ్యాచ్‌లలో 140 µL నమూనాలను QIAAMP వైరల్ RNA మినీ కిట్ (కియాగెన్ GMBH, హిల్డెన్, జర్మనీ) ఉపయోగించి ఆలస్యంగా మరియు సేకరించారు. SARS-COV-2 BGI అస్సే, DAAN జీన్ అస్సే మరియు సాన్స్యూర్ బయోటెక్ అస్సే ఉపయోగించి మానవీయంగా సేకరించిన ELUETS విస్తరించబడింది మరియు ABI 7500 థర్మల్ సైక్లర్ ఉపయోగించి కనుగొనబడింది.
SARS-COV-2 వైరల్ RNA యొక్క స్వయంచాలక ఐసోలేషన్ మరియు శుద్దీకరణ అబోట్ DNA నమూనా తయారీ కారకాలను ఉపయోగించి అయస్కాంత పూస సూత్రాన్ని అనుసరిస్తుంది. నమూనాల నిష్క్రియాత్మకత మరియు వైరల్ కణాల ద్రావణీకరణ ప్రోటీన్‌ను తిరస్కరించడానికి మరియు RNase ని క్రియారహితం చేయడానికి గ్వనిడిన్ ఐసోథియోసైనేట్ కలిగిన డిటర్జెంట్‌ను ఉపయోగించి జరుగుతుంది. అప్పుడు RNA ను ప్రోటీన్ నుండి సిలికా, అనగా గ్వనిడినియం ఉప్పు మరియు లైసిస్ బఫర్ యొక్క ఆల్కలీన్ పిహెచ్ ఉపయోగించి సిలికా ఆమ్లాలను సిలికా (SIO2) కు ప్రోత్సహిస్తుంది. ప్రక్షాళన దశ స్పష్టమైన పరిష్కారాన్ని ఉత్పత్తి చేయడానికి మిగిలిన ప్రోటీన్లు మరియు శిధిలాలను తొలగిస్తుంది. పారదర్శక RNA పరికరం యొక్క మాగ్నెటిక్ ఫీల్డ్ 20,21 ఉపయోగించి సిలికా ఆధారిత మైక్రోపార్టికల్స్ నుండి వేరుచేయబడుతుంది. మరోవైపు, అయస్కాంత స్టాండ్‌కు బదులుగా సెంట్రిఫ్యూగేషన్‌ను ఉపయోగించి స్పిన్ కాలమ్ పద్ధతి ద్వారా RNA యొక్క మాన్యువల్ ఐసోలేషన్ మరియు శుద్దీకరణ జరుగుతుంది మరియు ఎలుయంట్ నుండి మైక్రోపార్టికల్స్‌ను వేరు చేస్తుంది.
అబోట్ రియల్ టైమ్ SARS-COV-2 డిటెక్షన్ టెస్ట్ (అబోట్ మాలిక్యులర్, ఇంక్.) తయారీదారు సూచనల ప్రకారం ప్రదర్శించబడింది, ఇది WHO మరియు FDA నుండి EUA19,22 ను పొందింది. ఈ ప్రోటోకాల్‌లో, వెలికితీతకు ముందు నమూనా క్రియారహితం 30 నిమిషాలు 56 ° C వద్ద నీటి స్నానంలో నిర్వహించబడుతుంది. వైరస్ క్రియారహితం తరువాత, అబోట్ M2000 DNA నమూనా తయారీ వ్యవస్థను ఉపయోగించి 0.5 mL VTM నుండి అబోట్ M2000 SP పరికరంలో న్యూక్లియిక్ యాసిడ్ వెలికితీత జరిగింది. తయారీదారు ప్రకారం. అబోట్ M2000 RT-PCR పరికరాన్ని ఉపయోగించి యాంప్లిఫికేషన్ మరియు డిటెక్షన్ జరిగింది, మరియు RDRP మరియు N జన్యువుల కోసం ద్వంద్వ గుర్తింపు జరిగింది. ROX) మరియు VIC P (యాజమాన్య రంగు) అంతర్గత నియంత్రణలను లక్ష్యంగా చేసుకోవడానికి మరియు గుర్తించడానికి, యాంప్లిఫికేషన్ ఉత్పత్తులు రెండింటినీ ఏకకాలంలో గుర్తించడానికి అనుమతిస్తుంది.
ఈ కిట్ యొక్క యాంప్లిఫికేషన్ డిటెక్షన్ పద్ధతి ఒక-దశ RT-PCR సాంకేతికతపై ఆధారపడి ఉంటుంది. లక్ష్య ప్రాంత విస్తరణను గుర్తించడానికి ORF1A/B మరియు N జన్యువులను DAAN జన్యు సాంకేతికత ద్వారా సంరక్షించబడిన ప్రాంతాలుగా ఎంపిక చేశారు. నిర్దిష్ట ప్రైమర్‌లు మరియు ఫ్లోరోసెంట్ ప్రోబ్స్ (NAM తో లేబుల్ చేయబడిన N జన్యు ప్రోబ్స్, VIC తో లేబుల్ చేయబడిన ORF1A/B ప్రోబ్స్) నమూనాలలో SARS-COV-2 RNA ని గుర్తించడానికి రూపొందించబడ్డాయి. తుది ఎలియెంట్ మరియు మాస్టర్ మిశ్రమాలను 5 µl ఎలియెంట్‌ను 20 µl మాస్టర్ మిక్స్‌కు 25 µl తుది వాల్యూమ్‌కు జోడించడం ద్వారా తయారు చేశారు. ABI 750024 రియల్ టైమ్ PCR పరికరంలో యాంప్లిఫికేషన్ మరియు డిటెక్షన్ ఒకేసారి జరిగాయి.
సాన్స్యూర్ బయోటెక్ NCOV-2019 న్యూక్లియిక్ యాసిడ్ డయాగ్నొస్టిక్ కిట్ (ఫ్లోరోసెంట్ పిసిఆర్ డిటెక్షన్) ఉపయోగించి ORF1A/B మరియు N జన్యువులు కనుగొనబడ్డాయి. ORF1A/B ప్రాంతం కోసం FAM ఛానెల్‌ను మరియు N జన్యువు కోసం ROX ఛానెల్‌ను ఎంచుకోవడం ద్వారా ప్రతి లక్ష్య జన్యువు కోసం నిర్దిష్ట ప్రోబ్స్‌ను సిద్ధం చేయండి. ఈ పరీక్షా కిట్‌కు, ఎలియెంట్ మరియు మాస్టర్ మిక్స్ రియాజెంట్లు ఈ క్రింది విధంగా జోడించబడతాయి: 30 µl మాస్టర్ మిక్స్ రియాజెంట్ మరియు గుర్తించడం/విస్తరణ కోసం 20 µl ఎలుటెడ్ నమూనాను సిద్ధం చేయండి. రియల్ టైమ్ పిసిఆర్ అబి 750025 యాంప్లిఫికేషన్/డిటెక్షన్ కోసం ఉపయోగించబడింది.
SARS-COV-2 BGI పరీక్ష COVID-19 నిర్ధారణకు ఫ్లోరోసెంట్ రియల్ టైమ్ RRT-PCR కిట్. లక్ష్య ప్రాంతం SARS-COV-2 జన్యువు యొక్క ORF1A/B ప్రాంతంలో ఉంది, ఇది ఒకే జన్యు గుర్తింపు పద్ధతి. అదనంగా, మానవ హౌస్ కీపింగ్ జన్యువు β- ఆక్టిన్ అంతర్గతంగా నియంత్రించబడే లక్ష్య జన్యువు. మాస్టర్ మిక్స్ 20 µl మాస్టర్ మిక్స్ రియాజెంట్ మరియు సేకరించిన RNA నమూనా యొక్క 10 µl ను బావి ప్లేట్ 26 లో కలపడం ద్వారా తయారు చేస్తారు. ABI 7500 ఫ్లోరోసెంట్ క్వాంటిటేటివ్ రియల్ టైమ్ PCR పరికరం యాంప్లిఫికేషన్ మరియు డిటెక్షన్ కోసం ఉపయోగించబడింది. అన్ని న్యూక్లియిక్ యాసిడ్ యాంప్లిఫికేషన్, ప్రతి పరీక్షకు పిసిఆర్ రన్ పరిస్థితులు మరియు ఫలితాల వ్యాఖ్యానం సంబంధిత తయారీదారు సూచనల ప్రకారం (టేబుల్ 3) జరిగాయి.
ఈ తులనాత్మక విశ్లేషణలో, నాలుగు విశ్లేషణల కోసం శాతం ఒప్పందాన్ని (సానుకూల, ప్రతికూల మరియు మొత్తం) మరియు ఇతర పోలిక పారామితులను నిర్ణయించడానికి మేము రిఫరెన్స్ స్టాండర్డ్ పద్ధతిని ఉపయోగించలేదు. ప్రతి పరీక్ష పోలిక CRS తో జరిగింది, ఈ అధ్యయనంలో CRS నియమం “ఏదైనా పాజిటివ్” నియమం ద్వారా సెట్ చేయబడింది మరియు ఫలితం నిర్ణయించబడింది, ఒకే పరీక్ష ద్వారా కాదు, మేము కనీసం రెండు సరిపోలిన పరీక్ష ఫలితాలను ఉపయోగించాము. అదనంగా, COVID-19 ప్రసారం విషయంలో, తప్పుడు సానుకూల ఫలితాల కంటే తప్పుడు ప్రతికూల ఫలితాలు ప్రమాదకరమైనవి. అందువల్ల, CRS ఫలితం నుండి సాధ్యమైనంత ఖచ్చితంగా “పాజిటివ్” అని చెప్పడం, కనీసం రెండు పరీక్షా పరీక్షలు సానుకూలంగా ఉండాలి, అంటే కనీసం ఒక సానుకూల ఫలితం EUA పరీక్ష నుండి వచ్చే అవకాశం ఉంది. అందువల్ల, నాలుగు పరీక్ష ఫలితాల్లో, ఒకే ఫలితాన్ని ఇచ్చే రెండు లేదా అంతకంటే ఎక్కువ పరీక్ష ఫలితాలు నిజమైన పాజిటివ్ లేదా నెగటివ్ 18,27 గా పరిగణించబడతాయి.
నిర్మాణాత్మక డేటా వెలికితీత ఫారమ్‌లను ఉపయోగించి డేటా సేకరించబడింది, వివరణాత్మక గణాంకాల కోసం ఎక్సెల్ స్టాటిస్టికల్ సాఫ్ట్‌వేర్ మరియు SPSS వెర్షన్ 23.0 ఉపయోగించి డేటా ఎంట్రీ మరియు విశ్లేషణలు జరిగాయి. సానుకూల, ప్రతికూల మరియు మొత్తం శాతం ఒప్పందం విశ్లేషించబడింది మరియు CRS తో ప్రతి పద్ధతి యొక్క ఒప్పందం యొక్క స్థాయిని నిర్ణయించడానికి కప్పా స్కోరు ఉపయోగించబడింది. కప్పా విలువలు ఈ క్రింది విధంగా వివరించబడ్డాయి: తేలికపాటి ఒప్పందానికి 0.01 నుండి 0.20, సాధారణ ఒప్పందం కోసం 0.21 నుండి 0.40, మితమైన ఒప్పందం కోసం 0.41-0.60, ప్రధాన ఒప్పందానికి 0.61-0.80 మరియు పూర్తి ఒప్పందం 28 కోసం 0.81-0.99.
అడిస్ అబాబా విశ్వవిద్యాలయం నుండి నైతిక క్లియరెన్స్ పొందబడింది మరియు ఈ అధ్యయనం కోసం అన్ని ప్రయోగాత్మక ప్రోటోకాల్‌లను ఇథియోపియన్ పబ్లిక్ హెల్త్ ఇన్స్టిట్యూట్ యొక్క సైంటిఫిక్ ఎథిక్స్ రివ్యూ బోర్డ్ ఆమోదించింది. EPHI నీతి లైసెన్స్ యొక్క సూచన సంఖ్య EPHI/IRB-279-2020. COVID-19 చికిత్స కోసం ఇథియోపియన్ జాతీయ సమగ్ర మార్గదర్శకాల యొక్క సిఫార్సులు మరియు నిబంధనలకు అనుగుణంగా అన్ని పద్ధతులు వర్తించబడ్డాయి. అదనంగా, అధ్యయనంలో పాల్గొనడానికి ముందు అన్ని అధ్యయన పాల్గొనేవారి నుండి వ్రాతపూర్వక సమాచార సమ్మతి పొందబడింది.
ఈ అధ్యయనంలో పొందిన లేదా విశ్లేషించిన మొత్తం డేటా ఈ ప్రచురించిన వ్యాసంలో చేర్చబడింది. ఈ అధ్యయనం యొక్క ఫలితాలకు మద్దతు ఇచ్చే డేటా సహేతుకమైన అభ్యర్థన మేరకు సంబంధిత రచయిత నుండి లభిస్తుంది.
ప్రపంచ ఆరోగ్య సంస్థ. COVID-19 కోసం ప్రయోగశాల పరీక్ష వ్యూహాల కోసం సిఫార్సులు: తాత్కాలిక మార్గదర్శకత్వం, మార్చి 21, 2020 నం WHO/2019-NCOV/LAB_TESTING/2020.1 (WHO, 2020).
మౌలియో, డిఎస్, పాంటాజోపౌలోస్, ఐ. మౌలియో, డిఎస్, పాంటాజోపౌలోస్, ఐ.ములియు, డిఎస్, పాంటాజోపౌలోస్, ఐ.ములియో డిఎస్, పాంటాజోపౌలోస్ I. మరియు గుర్గుల్యానిస్ కి అత్యవసర విభాగాలలో కోవిడ్ -19 యొక్క తెలివైన నిర్ధారణ: ఆచరణలో ఎండ్-టు-ఎండ్ ఇంటిగ్రేషన్. నిపుణుల రెవరెండ్ రెస్పైర్. మందు. 3, 263-272 (2022).
మిచెల్, ఎస్ఎల్ & సెయింట్ జార్జ్, కె. మిచెల్, ఎస్ఎల్ & సెయింట్ జార్జ్, కె.మిచెల్, ఎస్ఎల్ మరియు సెయింట్ జార్జ్, కె.మిచెల్ ఎస్ఎల్ మరియు సెయింట్ జార్జ్ కె. జె. క్లినికల్. వైరస్. 128, 104429.
WHO. మానవ వ్యాధిలో అనుమానాస్పద కరోనావైరస్ వ్యాధి 2019 (COVID-19) యొక్క ప్రయోగశాల గుర్తింపు. https://www.who.int/publications/i/item/10665-331501 (15 ఆగస్టు 2020 న వినియోగించబడింది) (WHO, 2020).
ఉడుగామా, బి. మరియు ఇతరులు. COVID-19 నిర్ధారణ: వ్యాధులు మరియు పరీక్షా సాధనాలు. ACS నానో 14 (4), 3822–3835 (2020).
సయ్యద్ ఎస్. మరియు ఇతరులు. తూర్పు, మధ్య మరియు దక్షిణాఫ్రికా కాలేజ్ ఆఫ్ పాథాలజిస్ట్స్ స్థాపన - మధ్యప్రాచ్యం మరియు దక్షిణాఫ్రికా యొక్క ప్రాంతీయ స్కూల్ ఆఫ్ పాథాలజీ. ఆఫ్రికా. జె. ల్యాబ్. మందు. 9 (1), 1-8 (2020).
ఇథియోపియన్ ఇన్స్టిట్యూట్ ఆఫ్ పబ్లిక్ హెల్త్, ఫెడరల్ మినిస్ట్రీ ఆఫ్ హెల్త్. COVID-19 యొక్క ప్రయోగశాల నిర్ధారణ కోసం మధ్యంతర జాతీయ వ్యూహం మరియు మార్గదర్శకత్వం. https://ephi.gov.et/images/novel_coronavirus/ephi_pheoc_covid-19_laboratory_diagnosis_eng.pdf (12 ఆగస్టు 2020 న వినియోగించబడింది) (ఎఫి, 2020).
వోలోషిన్, ఎస్., పటేల్, ఎన్. వోలోషిన్, ఎస్., పటేల్, ఎన్.వోలోషిన్ ఎస్.వోలోషిన్ ఎస్. N. Eng. జె. మెడిసిన్. 383 (6), E38 (2020).
మౌలియు, డిఎస్ & గౌర్గౌలియానిస్, కి తప్పుడు-పాజిటివ్ మరియు తప్పుడు-నెగటివ్ కోవిడ్ -19 కేసులు: శ్వాసకోశ నివారణ మరియు నిర్వహణ వ్యూహాలు, టీకా మరియు తదుపరి దృక్పథాలు. మౌలియు, డిఎస్ & గౌర్గౌలియానిస్, కి తప్పుడు-పాజిటివ్ మరియు తప్పుడు-నెగటివ్ కోవిడ్ -19 కేసులు: శ్వాసకోశ నివారణ మరియు నిర్వహణ వ్యూహాలు, టీకా మరియు తదుపరి దృక్పథాలు. Mouliou, DS & Gourgoulianis, Ki л rease falle вакцинация и дальнейшие перорсекктктивы. మౌలియు, డిఎస్ & గౌర్గౌలియనిస్, కెఐ కోవిడ్ -19 యొక్క తప్పుడు పాజిటివ్ మరియు తప్పుడు ప్రతికూల కేసులు: శ్వాసకోశ నివారణ మరియు చికిత్సా వ్యూహాలు, టీకా మరియు ముందుకు వెళ్ళే మార్గం.ములియు, డిఎస్ మరియు గుర్గ్లియానిస్, కి, కోవిడ్ -19 యొక్క తప్పుడు-పాజిటివ్ మరియు తప్పుడు-నెగటివ్ కేసులు: శ్వాసకోశ నివారణ మరియు చికిత్స, టీకాలు మరియు ముందుకు వెళ్ళే మార్గం కోసం వ్యూహాలు. నిపుణుల రెవరెండ్ రెస్పైర్. మందు. 15 (8), 993–1002 (2021).
మౌలియు, డిఎస్, ఐయోనిస్, పి. & కాన్స్టాంటినోస్, జి. మౌలియు, డిఎస్, ఐయోనిస్, పి. & కాన్స్టాంటినోస్, జి.మౌలియు, డిఎస్, ఐయోనిస్, పి. మరియు కాన్స్టాంటినోస్, జి. కోవిడ్ -19 అత్యవసర విభాగంలో నిర్ధారణ: చెట్టు చూడండి, అడవిని కోల్పోతారు.ములియో డిఎస్, ఐయోనిస్ పి., మరియు కాన్స్టాంటినోస్ జి. కోవిడ్ -19 అత్యవసర గదులలో నిర్ధారణ: చెట్లకు తగినంత అడవి లేదు. కనిపిస్తుంది. మందు. జె.
డెగ్లీ-ఏంజెలి, ఇ. మరియు ఇతరులు. అబోట్ రియల్ టైమ్ SARS-COV-2 పరీక్ష యొక్క విశ్లేషణాత్మక మరియు క్లినికల్ పనితీరు యొక్క ధ్రువీకరణ మరియు ధ్రువీకరణ. జె. క్లినికల్. వైరస్. 129, 104474.
సాంప్రదాయిక RT-PCR చేత వైరస్ సంక్రమణను గుర్తించడానికి మొల్లై, హెచ్ఆర్, అఫ్షర్, అఫ్షార్, ఎఎ, కలాంటార్-నీస్టనాకి, డి., ఫజ్లాలిపూర్, ఎం. & అఫ్లాటూనియన్, బి. సాంప్రదాయిక RT-PCR ద్వారా వైరస్ సంక్రమణను గుర్తించడానికి మొల్లై, హెచ్ఆర్, అఫ్షార్, అఫ్షార్, ఎఎ, కలాంటార్-నీస్టనాకి, డి., ఫజ్లాలిపూర్, ఎం. & అఫ్లాటూనియన్, బి.సాంప్రదాయిక RT-PCR చేత వైరల్ సంక్రమణను గుర్తించడానికి మొల్లై, హెచ్ఆర్, అఫ్షార్, అఫ్షార్, ఎఎ, ఎఎ, కలాంతర్-నీస్టనాకి, డి., ఫజ్లాలిపూర్, ఎం. మరియు అఫ్లాటునియన్, బి. మొల్లై, హెచ్ఆర్, అఫ్షార్, ఆ, కలంతర్-హెనిస్టనాకి, డి., ఫజ్లాలిపూర్, ఎం. & అఫ్లాటూనియన్, బి. సాంప్రదాయిక RT-PCR ద్వారా వైరల్ సంక్రమణను గుర్తించడానికి మొల్లై, హెచ్ఆర్, అఫ్షర్, అఫ్షార్, ఎఎ, కలాంతర్-నీస్టనాకి, డి., ఫజ్లాలిపూర్, ఎం. & అఫ్లాటూనియన్, బి.మొల్లై హెచ్ఆర్, అఫ్షర్ ఎఎ, కలంతర్-హెస్తేస్టానాకి డి, ఫజ్లాలిపూర్ ఎం.ఇరాన్. జె. మైక్రోబయాలజీ. 12 (3), 185 (2020).
గోయెర్ట్జర్, I. మరియు ఇతరులు. SARS-COV-2 జన్యు శ్రేణులను గుర్తించడానికి జాతీయ బాహ్య నాణ్యత అంచనా కార్యక్రమం యొక్క ప్రాథమిక ఫలితాలు. జె. క్లినికల్. వైరస్. 129, 104537.
వాంగ్, ఎం. మరియు ఇతరులు. తీవ్రమైన అక్యూట్ రెస్పిరేటరీ సిండ్రోమ్ కొరోనావైరస్ 2 కోసం ఐదు RT-PCR కిట్ల యొక్క సమర్థత యొక్క విశ్లేషణాత్మక మూల్యాంకనం. J. క్లినికల్. ప్రయోగశాల. పాయువు. 35 (1), E23643 (2021).
వాంగ్ బి. మరియు ఇతరులు. రియల్ టైమ్ పాలిమరేస్ చైన్ రియాక్షన్ (పిసిఆర్) ఆధారంగా చైనాలో వాణిజ్యపరంగా లభించే ఏడు SARS-COV-2 RNA డిటెక్షన్ కిట్ల మూల్యాంకనం. క్లినికల్. రసాయనం. ప్రయోగశాల. మందు. 58 (9), E149 -E153 (2020).
వాన్ కాస్టెరెన్, పిబి మరియు ఇతరులు. ఏడు వాణిజ్య RT-PCR COVID-19 డయాగ్నొస్టిక్ కిట్ల పోలిక. జె. క్లినికల్. వైరస్. 128, 104412 (2020).
లు, యు, మరియు ఇతరులు. SARS-COV-2 న్యూక్లియిక్ ఆమ్లాలను గుర్తించడానికి రెండు పిసిఆర్ కిట్ల రోగనిర్ధారణ పనితీరు యొక్క పోలిక. జె. క్లినికల్. ప్రయోగశాల. పాయువు. 34 (10), E23554 (2020).
లెఫార్ట్, పిఆర్, మొదలైనవి. నాలుగు SARS-COV-2 న్యూక్లియిక్ యాసిడ్ యాంప్లిఫికేషన్ టెస్టింగ్ (NAAT) ప్లాట్‌ఫారమ్‌ల తులనాత్మక అధ్యయనం రోగి మరియు నమూనా రకాన్ని బట్టి ID ఇప్పుడు పనితీరు గణనీయంగా క్షీణించిందని చూపించింది. రోగ నిర్ధారణ. మైక్రోబయాలజీ. సంక్రమణ. డిస్. 99 (1), 115200 (2021).
అబోట్ అణువు. అబోట్ రియల్ టైమ్ SARS-COV-2 విశ్లేషణ ప్యాకేజీ ఇన్సర్ట్. https://www. 1-12. (ఆగస్టు 10, 2020 నాటికి) (2020).
క్లీన్, ఎస్. మరియు ఇతరులు. RT-QPCR మరియు RT-LAMP చేత వేగవంతమైన పెద్ద-స్థాయి గుర్తింపు కోసం మాగ్నెటిక్ పూసలను ఉపయోగించి SARS-COV-2 RNA ఐసోలేషన్. వైరస్ 12 (8), 863 (2020).