ఇథియోపియాలో SARS-CoV-2ని గుర్తించడానికి నాలుగు న్యూక్లియిక్ యాసిడ్ యాంప్లిఫికేషన్ అస్సేస్ యొక్క పనితీరు

Nature.comని సందర్శించినందుకు ధన్యవాదాలు. మీరు పరిమిత CSS మద్దతుతో బ్రౌజర్ సంస్కరణను ఉపయోగిస్తున్నారు. ఉత్తమ అనుభవం కోసం, మీరు నవీకరించబడిన బ్రౌజర్‌ను ఉపయోగించాల్సిందిగా మేము సిఫార్సు చేస్తున్నాము (లేదా Internet Explorerలో అనుకూలత మోడ్‌ని నిలిపివేయండి). అదనంగా, కొనసాగుతున్న మద్దతును నిర్ధారించడానికి, మేము స్టైల్స్ మరియు జావాస్క్రిప్ట్ లేకుండా సైట్‌ని చూపుతాము.
ఒకేసారి మూడు స్లయిడ్‌ల రంగులరాట్నం ప్రదర్శిస్తుంది. ఒకేసారి మూడు స్లయిడ్‌ల ద్వారా తరలించడానికి మునుపటి మరియు తదుపరి బటన్‌లను ఉపయోగించండి లేదా ఒకేసారి మూడు స్లయిడ్‌ల ద్వారా తరలించడానికి చివర ఉన్న స్లయిడర్ బటన్‌లను ఉపయోగించండి.
2019 కరోనావైరస్ వ్యాధి (COVID-19) వ్యాప్తి నుండి, అనేక వాణిజ్య న్యూక్లియిక్ యాసిడ్ యాంప్లిఫికేషన్ పరీక్షలు (NAATలు) ప్రపంచవ్యాప్తంగా అభివృద్ధి చేయబడ్డాయి మరియు ప్రామాణిక పరీక్షలుగా మారాయి. అనేక పరీక్షలు త్వరగా అభివృద్ధి చేయబడ్డాయి మరియు ప్రయోగశాల రోగనిర్ధారణ పరీక్షలకు వర్తింపజేయబడినప్పటికీ, ఈ పరీక్షల పనితీరు వివిధ సెట్టింగ్‌లలో అంచనా వేయబడలేదు. కాబట్టి, ఈ అధ్యయనం అబాట్ SARS-CoV-2, డాన్ జీన్, BGI మరియు సన్సూర్ బయోటెక్ పరీక్షల పనితీరును కాంపోజిట్ రిఫరెన్స్ స్టాండర్డ్ (CRS) ఉపయోగించి అంచనా వేయడం లక్ష్యంగా పెట్టుకుంది. ఇథియోపియన్ పబ్లిక్ హెల్త్ ఇన్స్టిట్యూట్ (EPHI)లో డిసెంబర్ 1 నుండి 30 డిసెంబర్ 2020 వరకు ఈ అధ్యయనం నిర్వహించబడింది. QIAamp RNA మినీ కిట్ మరియు అబాట్ DNA నమూనా తయారీ వ్యవస్థను ఉపయోగించి 164 నాసోఫారింజియల్ నమూనాలను సేకరించారు. 164 నమూనాలలో, 59.1% సానుకూలంగా మరియు 40.9% CRSకి ప్రతికూలంగా ఉన్నాయి. CRS (p <0.05)తో పోలిస్తే Sansure బయోటెక్ అనుకూలత గణనీయంగా తక్కువగా ఉంది. CRS (p <0.05)తో పోలిస్తే Sansure బయోటెక్ అనుకూలత గణనీయంగా తక్కువగా ఉంది. సంసురే బయోటెక్‌ని ఉపయోగించడాన్ని ప్రోత్సహిస్తుంది CRS (p <0,05). CRS (p <0.05)తో పోలిస్తే Sansure Biotech యొక్క సానుకూల ఫలితాలు గణనీయంగా తక్కువగా ఉన్నాయి.与CRS 相比，Sansure Biotech 的阳性率显着较低（p <0.05）。与CRS 相比，Sansure Biotech 的阳性率显着较低（p <0.05）。 శాన్‌సూర్ బయోటెక్ బిలో మెన్‌షే పోలోజైటెల్ రీసెంట్ రీజూల్‌టాటోవ్ పో స్రావ్‌నెనియు సి సిఆర్‌ఎస్ (పి <0,05). CRS (p <0.05)తో పోలిస్తే Sansure Biotech గణనీయంగా తక్కువ సానుకూల ఫలితాలను కలిగి ఉంది.CRSతో పోలిస్తే నాలుగు విశ్లేషణల మొత్తం ఒప్పందం 96.3–100%. Sansure బయోటెక్ పరీక్ష యొక్క తక్కువ సానుకూలత రేటుతో పాటు, నాలుగు పరీక్షల పనితీరు దాదాపు పోల్చదగినది. అలాగే, ఇథియోపియాలో దాని ఉపయోగం కోసం Sansure Biotech [పరిశోధన మాత్రమే (RUO)] పరీక్షకు అదనపు ధ్రువీకరణ అవసరం. చివరగా, తగిన తయారీదారు యొక్క క్లెయిమ్‌లతో పరీక్షలను మూల్యాంకనం చేయడానికి అదనపు పరిశోధనను పరిగణించాలి.
ప్రయోగశాల పరీక్ష అనేది ప్రపంచ ఆరోగ్య సంస్థ (WHO) కరోనావైరస్ వ్యాధి 2019 (COVID-19) సన్నద్ధత మరియు ప్రతిస్పందన (SPRP) కోసం వ్యూహాత్మక ప్రణాళికలో భాగం. సంసిద్ధత, సరైన కేస్ మేనేజ్‌మెంట్, విజిలెన్స్ మరియు ప్రజారోగ్య సవాళ్లపై వేగవంతమైన ప్రతిస్పందనను మెరుగుపరచడానికి దేశాలు ప్రయోగశాల సామర్థ్యాన్ని పెంచుకోవాలని WHO సలహా ఇస్తుంది. అభివృద్ధి చెందుతున్న ఇన్ఫెక్షియస్ ఏజెంట్ల వ్యాధి మరియు ఎపిడెమియాలజీని వర్గీకరించడంలో మరియు వాటి వ్యాప్తిని నియంత్రించడంలో ప్రయోగశాల పాత్ర కీలకమని ఇది సూచిస్తుంది.
COVID-19 నిర్ధారణకు ఎపిడెమియోలాజికల్ మరియు మెడికల్ సమాచారం, వ్యక్తిగత లక్షణాలు/చిహ్నాలు మరియు రేడియోగ్రాఫిక్ మరియు లేబొరేటరీ డేటా2 అవసరం. COVID-19 వ్యాప్తి చైనాలోని వుహాన్‌లో నివేదించబడినప్పటి నుండి, ప్రపంచవ్యాప్తంగా అనేక వాణిజ్య న్యూక్లియిక్ యాసిడ్ యాంప్లిఫికేషన్ పరీక్షలు (NAATలు) అభివృద్ధి చేయబడ్డాయి. తీవ్రమైన అక్యూట్ రెస్పిరేటరీ సిండ్రోమ్ 2 (SARS-CoV-2)3 ఇన్ఫెక్షన్ యొక్క ప్రయోగశాల నిర్ధారణకు రియల్-టైమ్ రివర్స్ ట్రాన్స్‌క్రిప్షన్ పాలిమరేస్ చైన్ రియాక్షన్ (rRT-PCR) ఒక సాధారణ మరియు ప్రామాణిక పద్ధతిగా ఉపయోగించబడింది. SARS-CoV-2 యొక్క పరమాణు గుర్తింపు సాధారణంగా ORF1a/b (ఓపెన్ రీడింగ్ ఫ్రేమ్ 1a/b)లోని N (న్యూక్లియోకాప్సిడ్ ప్రోటీన్ జీన్), E (ఎన్వలప్ ప్రోటీన్ జీన్), మరియు RdRp (RNA-ఆధారిత RNA పాలిమరేస్ జీన్) జన్యువులపై ఆధారపడి ఉంటుంది. . జన్యువు) వైరల్ జన్యువు నుండి గుర్తించబడిన ప్రాంతం. అవి వైరస్ గుర్తింపు కోసం వైరల్ జన్యువులలో కనిపించే ప్రధాన సంరక్షించబడిన ప్రాంతాలుగా పరిగణించబడతాయి4. ఈ జన్యువులలో, RdRp మరియు E జన్యువులు అధిక విశ్లేషణాత్మక గుర్తింపు సున్నితత్వాన్ని కలిగి ఉంటాయి, అయితే N జన్యువు తక్కువ విశ్లేషణాత్మక సున్నితత్వాన్ని కలిగి ఉంటుంది.
PCR పరీక్షల పనితీరు వివిధ కారకాలపై ఆధారపడి మారవచ్చు: ఎక్స్‌ట్రాక్షన్ రియాజెంట్‌లు, యాంప్లిఫికేషన్/డిటెక్షన్ రియాజెంట్‌లు, ఎక్స్‌ట్రాక్షన్ పద్ధతి, PCR మెషీన్ యొక్క నాణ్యత మరియు ఇతర సాధనాలు. ఏప్రిల్ 2020 నాటికి, తొమ్మిది దేశాల నుండి 48 కంటే ఎక్కువ విభిన్న విశ్లేషణ పరికరాలు COVID-196 డయాగ్నస్టిక్స్ కోసం ఎమర్జెన్సీ యూజ్ ఆథరైజేషన్ (EUA) పొందాయి. ఇథియోపియాలో, ABI 7500, Abbott m2000, Roche 48000 మరియు Quant-studio7తో సహా 26 ప్రజారోగ్య సంస్థలలో SARS-CoV-2 యొక్క PCR గుర్తింపు కోసం 14 కంటే ఎక్కువ నిజ-సమయ PCR ప్లాట్‌ఫారమ్‌లు ఉపయోగించబడుతున్నాయి. అదనంగా, డాన్ జీన్ టెస్ట్, అబాట్ SARS-CoV-2 టెస్ట్, సన్సూర్ బయోటెక్ టెస్ట్ మరియు SARS-CoV-2 BGI టెస్ట్ వంటి వివిధ PCR టెస్ట్ కిట్‌లు అందుబాటులో ఉన్నాయి. rRT-PCR అత్యంత సున్నితమైనది అయినప్పటికీ, కొవిడ్-19 ఉన్న కొంతమంది రోగులు సరైన సేకరణ, రవాణా, నిల్వ మరియు నిర్వహణ మరియు ప్రయోగశాల పరీక్షల కారణంగా నమూనాలలో వైరల్ రిబోన్యూక్లియిక్ యాసిడ్ (RNA) యొక్క తగినంత కాపీలు లేనందున తప్పుడు ప్రతికూల ఫలితాలను నివేదించారు. సిబ్బంది యొక్క షరతులు మరియు చర్యలు8. అదనంగా, నమూనా లేదా నియంత్రణ తప్పుగా నిర్వహించడం, సైకిల్ థ్రెషోల్డ్ (Ct) సెట్టింగ్ మరియు ఇతర వ్యాధికారక న్యూక్లియిక్ ఆమ్లాలు లేదా క్రియారహిత/అవశేష SARS-CoV-2 RNAతో క్రాస్-రియాక్టివిటీ rRT-PCR9 పరీక్షల్లో తప్పుడు సానుకూల ఫలితాలకు దారితీయవచ్చు. అందువల్ల, PCR పరీక్షలు నిజంగా క్రియాశీల వైరల్ జన్యువుల మధ్య తేడాను గుర్తించలేనందున, జన్యు శకలాలు యొక్క వాహకాలను గుర్తించగలవని స్పష్టంగా తెలుస్తుంది, కాబట్టి పరీక్షలు క్యారియర్‌లను మాత్రమే గుర్తించగలవు మరియు రోగులను కాదు. అందువల్ల, మా సెట్టింగ్‌లో ప్రామాణిక పద్ధతులను ఉపయోగించి రోగనిర్ధారణ పనితీరును అంచనా వేయడం చాలా ముఖ్యం. అనేక NAAT కారకాలు ఇథియోపియన్ పబ్లిక్ హెల్త్ ఇన్స్టిట్యూట్ (EPHI) మరియు దేశవ్యాప్తంగా అందుబాటులో ఉన్నప్పటికీ, వాటి ప్రభావం గురించి తులనాత్మక మూల్యాంకనం ఇంకా నివేదించబడలేదు. అందువల్ల, ఈ అధ్యయనం క్లినికల్ నమూనాలను ఉపయోగించి rRT-PCR ద్వారా SARS-CoV-2ని గుర్తించడం కోసం వాణిజ్యపరంగా అందుబాటులో ఉన్న కిట్‌ల తులనాత్మక పనితీరును అంచనా వేయడానికి లక్ష్యంగా పెట్టుకుంది.
ఈ అధ్యయనంలో కోవిడ్-19 అనుమానంతో మొత్తం 164 మంది పాల్గొనేవారు. మెజారిటీ నమూనాలు చికిత్సా కేంద్రాల నుండి వచ్చినవి (118/164 = 72%), మిగిలిన 46 (28%) పాల్గొనేవారు నాన్-ట్రీట్‌మెంట్ సెంటర్‌ల నుండి వచ్చారు. కేంద్రంలో చికిత్స చేయని పాల్గొనేవారిలో, 15 (9.1%) మందికి వైద్యపరంగా అనుమానిత కేసులు మరియు 31 (18.9%) మందికి ధృవీకరించబడిన కేసుల పరిచయాలు ఉన్నాయి. తొంభై-మూడు (56.7%) పాల్గొనేవారు పురుషులు, మరియు పాల్గొనేవారి సగటు (± SD) వయస్సు 31.10 (± 11.82) సంవత్సరాలు.
ఈ అధ్యయనంలో, COVID-19కి సంబంధించిన నాలుగు పరీక్షల సానుకూల మరియు ప్రతికూల రేట్లు నిర్ణయించబడ్డాయి. ఈ విధంగా, అబోట్ SARS-CoV-2 పరీక్ష, డాన్ జీన్ 2019-nCoV పరీక్ష, SARS-CoV-2 BGI పరీక్ష మరియు సాన్‌సూర్ బయోటెక్ 2019-nCoV పరీక్ష యొక్క సానుకూల రేట్లు వరుసగా 59.1%, 58.5%, 57.5% మరియు 55.9%. . సానుకూల మరియు ప్రతికూల మిశ్రమ సూచన ప్రమాణం (CRS) స్కోర్‌లు వరుసగా 97 (59.1%) మరియు 67 (40.9%), (టేబుల్ 1). ఈ అధ్యయనంలో, CRS యొక్క నిర్వచనం "ఏదైనా సానుకూల" నియమంపై ఆధారపడింది, దీని ద్వారా నాలుగు పరీక్ష ఫలితాలలో, ఒకే ఫలితాన్ని అందించిన రెండు లేదా అంతకంటే ఎక్కువ పరీక్ష ఫలితాలు నిజమైన సానుకూలంగా లేదా ప్రతికూలంగా పరిగణించబడతాయి.
ఈ అధ్యయనంలో, CRSతో పోలిస్తే అన్ని విశ్లేషణల కోసం మేము 100% (95% CI 94.6–100) ప్రతికూల శాతం ఒప్పందాన్ని (NPA) కనుగొన్నాము. Sansure బయోటెక్నాలజీ విశ్లేషణ 93.8% (95% CI 87.2-97.1) కనిష్ట PPAని చూపించింది మరియు Daan Gene 2019-nCoV విశ్లేషణ మొత్తం 99.4% (95% CI 96.6-99.9) ఒప్పందాన్ని కలిగి ఉంది. దీనికి విరుద్ధంగా, SARS-CoV-2 BGI పరీక్ష మరియు Sansure Biotech 2019-nCoV పరీక్షల మధ్య మొత్తం ఒప్పందం వరుసగా 98.8% మరియు 96.3% (టేబుల్ 2).
CRS మరియు అబాట్ SARS-CoV-2 పరీక్ష ఫలితాల మధ్య కోహెన్ యొక్క కప్పా గుణకం పూర్తిగా స్థిరంగా ఉంది (K = 1.00). అదేవిధంగా, డాన్ జీన్ 2019-nCoV, SARS-CoV-2 BGI మరియు Sansure Biotech 2019-nCoV ద్వారా గుర్తించబడిన కోహెన్ యొక్క కప్పా విలువలు కూడా CRS (K ≥ 0.925)కి పూర్తిగా అనుగుణంగా ఉంటాయి. ఈ తులనాత్మక విశ్లేషణలో, చి-స్క్వేర్ పరీక్ష (మెక్‌నెమర్ పరీక్ష) Sansure Biotech 2019-nCoV పరీక్ష ఫలితాలు CRS ఫలితాల (p = 0.031) (టేబుల్ 2) నుండి గణనీయంగా భిన్నంగా ఉన్నాయని చూపించింది.
అంజీర్లో చూపిన విధంగా.1 అబాట్ SARS-CoV-2 పరీక్ష (RdRp మరియు N జన్యువు కలిపి) యొక్క అత్యల్ప Ct విలువ (<20 Ct) శాతం 87.6% మరియు Sansure Biotech 2019-nCoV పరీక్ష యొక్క ORF1a/b జీన్ Ct విలువ తక్కువ శాతం అని చూపించింది. Ct విలువ (< 20 Ct) 50.3% మరియు అధిక Ct విలువ (36–40 Ct) 3.2%. 1 అబాట్ SARS-CoV-2 పరీక్ష (RdRp మరియు N జన్యువు కలిపి) యొక్క అత్యల్ప Ct విలువ (<20 Ct) శాతం 87.6% మరియు Sansure Biotech 2019-nCoV పరీక్ష యొక్క ORF1a/b జీన్ Ct విలువ తక్కువ శాతం అని చూపించింది. Ct విలువ (< 20 Ct) 50.3% మరియు అధిక Ct విలువ (36–40 Ct) 3.2%.అంజీర్లో చూపిన విధంగా.1, ప్రోషెంట్ NAименьшего значения Ct (< 20 Ct) analyzat Abbott SARS-CoV-2 (комбинированный ген RdRp и N) состанишего % GANA ORF1a/b analyza Sansure Biotech 2019-nCoV показало что процент низкого значения Ct (< 20 Ct) составлял, 50,3% (36-40 Ct) 3,2%. 1, అబాట్ SARS-CoV-2 (కంబైన్డ్ జన్యువు RdRp మరియు N) యొక్క అతి తక్కువ Ct విలువ (<20 Ct) విశ్లేషణ శాతం 87.6% మరియు Sansure Biotech 2019-nCoV యొక్క ORF1a/b జన్యు విశ్లేషణ యొక్క Ct విలువ చూపబడింది తక్కువ Ct విలువ (<20 Ct) శాతం 50.3%, మరియు అధిక విలువ Ct (36–40 Ct) 3.2%.如图1 所示，అబాట్ SARS-CoV-2 检测（结合RdRp 和N 基因）的最低Ct 值百分比（< 20% Bitech,S7.7% 2019-nCoV 检测的ORF1a/b 基因Ct 值显示低Ct 值(< 20 Ct) 的百分比为50.3%，高Ct 值(36–40 Ct)的百分比为3.2%。 మూర్తి 1లో చూపినట్లుగా, అబాట్ SARS-CoV-2 పరీక్ష (RdRp మరియు N జన్యువుల కలయిక) యొక్క అత్యల్ప Ct విలువ శాతం (<20 Ct) 87.6%, Sansure Biotech 2019-nCoV పరీక్ష యొక్క ORF1a/b జన్యువు Ct విలువ తక్కువ Ct值(< 20 Ct) 的 శాతం చూపిస్తుంది 50.3%, 高Ct 值(36–40 Ct) 的 శాతం 3.2%. కాక్ పోకసానో న రిసుంకే 1, అనాలిస్ అబాట్ SARS-CoV-2 (సాంకేతిక విలువ RdRp మరియు N) Ct) 87,6% కంటే ఎక్కువ, ప్రముఖ Ct గెనా ORF1a/b లో సాన్సూర్ బయోటెక్ 2019- అనాలైజ్ nCoV పోకజల్ నైజ్కీ మూర్తి 1లో చూపినట్లుగా, అబాట్ SARS-CoV-2 పరీక్ష (RdRp మరియు N జన్యువులను కలపడం) అత్యల్ప శాతం Ct విలువను (<20 Ct) 87.6% వద్ద కలిగి ఉంది, అయితే Sansureలో ORF1a/b జన్యువు యొక్క Ct విలువ బయోటెక్ 2019 అధ్యయనం - nCoV యొక్క విశ్లేషణ తక్కువ Ctని చూపించింది. Процент значений (< 20 Ct) составил 50,3%, а процент высоких значений Ct (36-40 Ct) составил 3,2%. విలువల శాతం (< 20 Ct) 50.3% మరియు అధిక Ct విలువల శాతం (36-40 Ct) 3.2%.అబాట్ SARS-CoV-2 B పరీక్ష Ct విలువలను 30 కంటే ఎక్కువ నమోదు చేసింది. మరోవైపు, BGI SARS-CoV-2 పరీక్షలో ORF1a/b జన్యువు అధిక Ct విలువ (> 36 Ct) శాతం 4% (Fig. 1) కలిగి ఉంది. మరోవైపు, BGI SARS-CoV-2 పరీక్షలో ORF1a/b జన్యువు అధిక Ct విలువ (> 36 Ct) శాతం 4% (Fig. 1) కలిగి ఉంది. С дугой стороны, BGI SARS-CoV-2 జెన్ ORF1a/b ఇమేల్ వైసోకో జానచెని Ct (> 36 Ct), ప్రోస్టెంట్ కోటోర్సోల్ 1) మరోవైపు, BGI SARS-CoV-2 జన్యువు ORF1a/b యొక్క విశ్లేషణలో అధిక Ct విలువ (> 36 Ct) ఉంది, దాని శాతం 4% (Fig. 1).另一方面，在BGI SARS-CoV-2 检测中，ORF1a/b 基因具有高Ct 值（> 36 Ct）的百分比为4% మరోవైపు, BGI SARS-CoV-2 గుర్తింపులో, అధిక Ct విలువ (>36 Ct) కలిగిన ORF1a/b జన్యువు శాతం 4% (మూర్తి 1). С другой стороны, BGI SARS-CoV-2 ప్రోఫెంట్ గెనోవ్ ORF1a/b с высокими значеними Ct (>36 Ct) సోస్ట్ (>36 Ct) సం. మరోవైపు, BGI SARS-CoV-2 విశ్లేషణలో, అధిక Ct విలువలు (>36 Ct) కలిగిన ORF1a/b జన్యువుల శాతం 4% (Fig. 1).
ఈ అధ్యయనంలో, మేము 164 నాసోఫారింజియల్ నమూనాలను తీసుకున్నాము. అన్ని రకాల పరీక్షల కోసం, సంబంధిత తయారీదారులు సిఫార్సు చేసిన పద్ధతులు మరియు కిట్‌లను ఉపయోగించి RNA ఐసోలేషన్ మరియు యాంప్లిఫికేషన్ జరిగింది.
ఈ అధ్యయనం SARS-CoV-2 కోసం అబోట్ యొక్క పరీక్ష CRS వలె అదే గుర్తింపు పనితీరును కలిగి ఉందని, 100% సానుకూల, ప్రతికూల మరియు మొత్తం సమన్వయంతో ఉందని నిరూపించింది. కోహెన్ యొక్క కప్పా ఒప్పందం 1.00, CRSతో పూర్తి ఒప్పందాన్ని సూచిస్తుంది. USలోని యూనివర్శిటీ ఆఫ్ వాషింగ్టన్ చేసిన ఇదే విధమైన అధ్యయనం, CDC యొక్క ప్రయోగశాల-నిర్ణయిత పరీక్ష (LDA)తో పోలిస్తే, SARS-CoV-2 కోసం అబాట్ పరీక్ష యొక్క మొత్తం సున్నితత్వం మరియు విశిష్టత వరుసగా 93% మరియు 100% అని కనుగొంది. . 11. అబాట్ SARS-CoV-2 డిటెక్షన్ సిస్టమ్ N మరియు RdRp జన్యువులను ఏకకాలంలో కలిపి గుర్తించడంపై ఆధారపడి ఉంటుంది, ఎందుకంటే రెండు జన్యువులు మరింత సున్నితంగా ఉంటాయి, తప్పుడు ప్రతికూలతలను కనిష్టీకరించడం. ఆస్ట్రియాలోని వియన్నాలో జరిపిన ఒక అధ్యయనంలో పెద్ద ఎక్స్‌ట్రాక్షన్ శాంపిల్ వాల్యూమ్‌లు మరియు డిటెక్షన్ ఎలుయెంట్ వాల్యూమ్‌లు పలుచన ప్రభావాలను తగ్గించాయని మరియు గుర్తించే సామర్థ్యాన్ని పెంచాయని చూపించింది. అందువల్ల, SARS-CoV-2 పరీక్షకు అబోట్ యొక్క ఖచ్చితమైన సరిపోలిక ప్లాట్‌ఫారమ్ డిటెక్షన్ సిస్టమ్‌తో అనుబంధించబడుతుంది, ఇది ఏకకాలంలో కాంబినేటోరియల్ జన్యువులను గుర్తించి, పెద్ద సంఖ్యలో నమూనాలను (0.5 ml) సంగ్రహిస్తుంది మరియు పెద్ద మొత్తంలో (40 µl) ను ఉపయోగిస్తుంది.
డాన్ జన్యు పరీక్ష యొక్క గుర్తింపు పనితీరు దాదాపు CRS మాదిరిగానే ఉందని మా ఫలితాలు చూపించాయి. ఇది చైనాలోని హుయినాన్‌లోని అన్‌హుయ్ విశ్వవిద్యాలయంలో నిర్వహించిన అధ్యయనం14 మరియు తయారీదారు యొక్క 100% సానుకూల ఒప్పందానికి అనుగుణంగా ఉంది. స్థిరమైన ఫలితాల నివేదికలు ఉన్నప్పటికీ, అదే ఎలుయేట్‌ను మళ్లీ పరీక్షించిన తర్వాత ఒక నమూనా తప్పు ప్రతికూలంగా ఉంది, కానీ అబాట్ SARS-CoV-2 మరియు Sansure Biotech nCoV-2019 పరీక్షల్లో సానుకూలంగా ఉంది. వివిధ రకాల పరీక్షల్లో ఫలితాలలో వైవిధ్యం ఉండవచ్చని ఇది సూచిస్తుంది. అయినప్పటికీ, చైనా 15లో నిర్వహించిన అధ్యయనంలో, డాన్ జీన్ పరీక్ష యొక్క ఫలితం వారి ల్యాబ్-నిర్వచించిన రిఫరెన్స్ అస్సేతో పోలిస్తే గణనీయంగా భిన్నంగా ఉంది (p <0.05). అయినప్పటికీ, చైనా 15లో నిర్వహించిన అధ్యయనంలో, డాన్ జీన్ పరీక్ష యొక్క ఫలితం వారి ల్యాబ్-నిర్వచించిన రిఫరెన్స్ అస్సేతో పోలిస్తే గణనీయంగా భిన్నంగా ఉంది (p <0.05). థేమ్ నే మేనీ, వి ఐస్లెడోవానీ, ప్రోవెడెనోమ్ వ కైటే15, రెజుల్టాట్ అనాలిజ డాన్ జీన్ జానచలిత్, ఔట్లిస్ట్, 500) లాబొరటోర్నోగో ఎటలోన్నోగో అనాలిజా. అయినప్పటికీ, చైనా15లో ఒక అధ్యయనంలో, డాన్ జీన్ యొక్క విశ్లేషణ ఫలితం వారి ప్రయోగశాల సూచన విశ్లేషణ నుండి గణనీయంగా భిన్నంగా ఉంది (p <0.05).然而，在中国进行的研究中15，大安基因检测的结果与其实验室定义的参考检测相比有显着差异（p <0.05).然而，在中国进行的研究中15，大安基因检测的结果与其实验室定义的参考检测相比有显着差<0.05 అడ్నాకో వ్ ఇస్స్లెడోవానీ, ప్రోవెడెనోమ్ వ కైటే15, రెజుల్టాట్స్ జెనెటిచెస్కోగో టెస్ట డాన్ ప్రఖ్యాతి గాంచింది స్రావ్నేనియు ఎగో ఎటాలోనిమ్ లాబోరటోర్నిమ్ టెస్టోమ్. అయినప్పటికీ, చైనా15లోని ఒక అధ్యయనంలో, డాన్ యొక్క జన్యు పరీక్ష ఫలితాలు దాని సూచన ప్రయోగశాల పరీక్షతో పోలిస్తే గణనీయంగా భిన్నంగా ఉన్నాయి (p <0.05).ఈ వైరుధ్యం SARS-CoV-2ని గుర్తించడానికి సూచన పరీక్ష యొక్క సున్నితత్వం కారణంగా ఉండవచ్చు మరియు కారణాన్ని గుర్తించడానికి తదుపరి అధ్యయనాలు ముఖ్యమైనవి కావచ్చు.
అదనంగా, మా అధ్యయనం CRSతో SARS-CoV-2 BGI పరీక్ష యొక్క తులనాత్మక పనితీరును అంచనా వేసింది, అద్భుతమైన సానుకూల శాతం ఒప్పందం (PPA = 97.9%), ప్రతికూల శాతం ఒప్పందం (NPA = 100%) మరియు లింగం వారీగా మొత్తం శాతం ఒప్పందాన్ని చూపిస్తుంది ( OPA). ) = 98.8%). కోహెన్ యొక్క కప్పా విలువలు మంచి ఒప్పందాన్ని చూపించాయి (K = 0.975). నెదర్లాండ్స్ 16 మరియు చైనా15 అధ్యయనాలు స్థిరమైన ఫలితాలను చూపించాయి. SARS-CoV-2 BGI పరీక్ష అనేది 10 µl యాంప్లిఫికేషన్/డిటెక్షన్ ఎలుయేట్‌ని ఉపయోగించి ఒకే జన్యువు (ORF1a/b) గుర్తింపు పరీక్ష. మా సూచన ఫలితాలతో మంచి గణాంక ఒప్పందం ఉన్నప్పటికీ, విశ్లేషణ మొత్తం నమూనాలో రెండు సానుకూల నమూనాలను (1.22%) కోల్పోయింది. ఇది రోగి మరియు సమాజ స్థాయిలలో ట్రాన్స్మిషన్ డైనమిక్స్ కోసం భారీ క్లినికల్ చిక్కులను కలిగి ఉంటుంది.
ఈ అధ్యయనంలో చేర్చబడిన మరొక తులనాత్మక విశ్లేషణ Sansure Biotech nCoV-2019 rRT-PCR (RUO) పరీక్ష; మొత్తం మ్యాచ్ శాతం 96.3%. ఒప్పందం యొక్క బలం కూడా కోహెన్ యొక్క కప్పా విలువ ద్వారా నిర్ణయించబడింది, ఇది CRSతో పూర్తి ఒప్పందాన్ని సూచిస్తూ 0.925. మళ్ళీ, మా ఫలితాలు చైనాలోని చాంగ్షాలోని సెంట్రల్ సౌత్ యూనివర్శిటీలో మరియు లియుజౌ పీపుల్స్ హాస్పిటల్, లియుజౌ సిటీ, చైనా17లోని క్లినికల్ లాబొరేటరీ డిపార్ట్‌మెంట్‌లో నిర్వహించిన అధ్యయనాలకు సమానంగా ఉంటాయి. పైన పేర్కొన్న మంచి గణాంక సమన్వయం నమోదు చేయబడినప్పటికీ, CRS (p <0.005)తో పోలిస్తే Sansure బయోటెక్ పరీక్ష ఫలితం గణాంకపరంగా గణనీయమైన వ్యత్యాసాన్ని కలిగి ఉందని చి-స్క్వేర్ పరీక్ష (MacNemar పరీక్ష) చూపించింది. పైన పేర్కొన్న మంచి గణాంక సమన్వయం నమోదు చేయబడినప్పటికీ, CRS (p <0.005)తో పోలిస్తే Sansure బయోటెక్ పరీక్ష ఫలితం గణాంకపరంగా గణనీయమైన వ్యత్యాసాన్ని కలిగి ఉందని చి-స్క్వేర్ పరీక్ష (MacNemar పరీక్ష) చూపించింది. నేస్మోట్రియా న టు, చ్తో బైలో సాఫిక్సిరోవానో యూకసన్నో ఏ వైష్ హారోషీయే స్థాతిస్టిచెస్కోయ్ స్థాపన, విన్యాసము (క్రైటరీ మాక్నెమరా) పోకజల్, హెచ్‌టో రెజుల్టట్ అనాలైజ సన్సురే బయోటెక్ ఇమేట్ స్టాటిస్టిచెస్కి <సాప్ట్ రిజల్యూషన్ 0,005). పైన పేర్కొన్న మంచి గణాంక ఒప్పందం నమోదు చేయబడినప్పటికీ, చి-స్క్వేర్ పరీక్ష (మెక్‌నెమర్ పరీక్ష) CRS (p <0.005)తో పోలిస్తే Sansure బయోటెక్ పరీక్ష ఫలితం గణాంకపరంగా గణనీయమైన వ్యత్యాసాన్ని కలిగి ఉందని చూపించింది.尽管记录了上述良好的统计一致性，但卡方检验（MacNemar 检验）表明，Sansure Biotech相比具有统计学显着差异（p <0.005）。尽管 记录 了 上述 良好 统计 一致性 ， 但 检验显着 నాస్మోత్రియా ఆన్ ఒట్మెచెన్నోయ్ వైష్ హోరోషీ స్టటిస్టిచెస్కో సోట్‌వెట్‌స్ట్వియే, క్రిటరియ్ హై-క్వడ్రట్ (క్రైటర్ ప్యాడ్) статистически значимую разницу (p <0,005) между analyzom Sansure Biotech మరియు CRS. పైన పేర్కొన్న మంచి గణాంక ఒప్పందం ఉన్నప్పటికీ, చి-స్క్వేర్ పరీక్ష (మెక్‌నెమర్ పరీక్ష) సన్సూర్ బయోటెక్ పరీక్ష మరియు CRS మధ్య గణాంకపరంగా ముఖ్యమైన వ్యత్యాసాన్ని (p <0.005) చూపించింది.CRS (సప్లిమెంటరీ టేబుల్ 1)తో పోలిస్తే ఆరు నమూనాలు (3.66%) తప్పుడు ప్రతికూలమైనవిగా గుర్తించబడ్డాయి; ఇది చాలా ముఖ్యమైనది, ముఖ్యంగా వైరస్ ప్రసారం యొక్క డైనమిక్స్ ఇవ్వబడింది. పై డేటా కూడా ఈ తక్కువ గుర్తింపు రేటుకు మద్దతు ఇస్తుంది15.
ఈ అధ్యయనంలో, అబోట్ SARS-CoV-2 పరీక్షలో నివేదించబడిన అతి తక్కువ సగటు Ct విలువతో ప్రతి పరీక్ష మరియు సంబంధిత ప్లాట్‌ఫారమ్‌కు Ct విలువలు నిర్ణయించబడ్డాయి. ఈ ఫలితం SARS-CoV-2ని గుర్తించడం కోసం అబాట్ యొక్క ఏకకాల మిశ్రమ జన్యు పరీక్ష వ్యవస్థకు సంబంధించినది కావచ్చు. అందువల్ల, మూర్తి 1 ప్రకారం, అబాట్ SARS-CoV-2 ఫలితాలలో 87.6% Ct విలువలు 20 కంటే తక్కువగా ఉన్నాయి. కేవలం తక్కువ సంఖ్యలో నమూనా ఫలితాలు (12.4%) మాత్రమే 20-30 పరిధిలో ఉన్నాయి. 30 కంటే ఎక్కువ Ct విలువలు నమోదు చేయబడలేదు. అబాట్ యొక్క SARS-CoV-2 ప్యానెల్ జన్యు పరీక్ష ఆకృతిని ఉపయోగించడంతో పాటు, ఈ ఫలితం తక్కువ గుర్తింపు పరిమితి (32.5 RNA కాపీలు/mL)18కి సంబంధించినది కావచ్చు, ఇది కంపెనీ యొక్క తక్కువ పరిమితి 100 RNA కాపీల కంటే మూడు రెట్లు తక్కువ. /మి.లీ. ml)19.
ఈ అధ్యయనానికి కొన్ని పరిమితులు ఉన్నాయి: ముందుగా, వనరుల కొరత కారణంగా మా వద్ద ప్రామాణిక/సూచన పద్ధతులు లేవు [వైరల్ లోడ్ లేదా ఇతర ప్రయోగశాల పరీక్షలు (LDA)]. రెండవది, ఈ అధ్యయనంలో ఉపయోగించిన అన్ని నమూనాలు నాసోఫారింజియల్ స్వాబ్‌లు, ఫలితాలు ఇతర నమూనా రకాలకు వర్తించవు మరియు మూడవది, మా నమూనా పరిమాణం చిన్నది.
ఈ అధ్యయనం నాసోఫారింజియల్ నమూనాలను ఉపయోగించి SARS-CoV-2 కోసం నాలుగు rRT-PCR పరీక్షల పనితీరును పోల్చింది. సాన్‌సూర్ బయోటెక్ పరీక్ష మినహా అన్ని డిటెక్షన్ అస్సేలు దాదాపు పోల్చదగిన పనితీరును కలిగి ఉన్నాయి. అంతేకాకుండా, CRS (p <0.05)తో పోలిస్తే Sansure బయోటెక్ పరీక్షలో తక్కువ సానుకూలత రేటు గుర్తించబడింది. అంతేకాకుండా, CRS (p <0.05)తో పోలిస్తే Sansure బయోటెక్ పరీక్షలో తక్కువ సానుకూలత రేటు గుర్తించబడింది. క్రోమ్ టోగో, в teste Sansure Biotech BIL VIVAVLEN NEIGKII PROSANT POLOGITELINYH REZULTATOV PO CRS,05) అదనంగా, Sansure Biotech పరీక్ష CRS (p <0.05)తో పోలిస్తే తక్కువ శాతం సానుకూల ఫలితాలను చూపించింది.此外，与CRS 相比，Sansure Biotech 检测的阳性率较低(p <0.05)。此外，与CRS 相比，Sansure Biotech 检测的阳性率较低(p <0.05)。 క్రోమ్ టోగో, అనాలిజ్ సన్సూర్ బయోటెక్ ఇమెల్ బోలే నిస్కీ యూరోవెన్ పోలోజైటల్ రీజూల్టటోవ్ పో స్రావ్నేనియస్ (సిఆర్ఎస్ 50). అదనంగా, CRS (p <0.05)తో పోలిస్తే Sansure బయోటెక్ పరీక్ష తక్కువ సానుకూల రేటును కలిగి ఉంది.PPA, NPA మరియు మొత్తం ఒప్పందం యొక్క Sansure Biotech nCoV-2019 (RUO) విశ్లేషణ 0.925 ఒప్పందం విలువ యొక్క కోహెన్ కప్పా బలంతో 93.5% మించిపోయింది. చివరగా, Sansure Biotech Assay (RUO)కి ఇథియోపియాలో ఉపయోగం కోసం మరింత ధ్రువీకరణ అవసరం మరియు వ్యక్తిగత తయారీదారుల నుండి క్లెయిమ్‌లను మూల్యాంకనం చేయడానికి అదనపు పరిశోధనను పరిగణించాలి.
అడిస్ అబాబా, ఎకా కొటేబే హాస్పిటల్, మిలీనియం చర్చి ట్రీట్‌మెంట్ సెంటర్, జెవుడిటు మెమోరియల్ హాస్పిటల్ మరియు సెయింట్ పీటర్స్ ట్యూబర్‌క్యులోసిస్ స్పెషలిస్ట్ హాస్పిటల్‌లోని నాలుగు ఆరోగ్య సౌకర్యాలలో తులనాత్మక అధ్యయన రూపకల్పన నిర్వహించబడింది. డేటా డిసెంబర్ 1 మరియు 31, 2020 మధ్య సేకరించబడింది. ఈ అధ్యయనం కోసం వైద్య సదుపాయాలు వారి అధిక సంఖ్యలో కేసులు మరియు నగరంలోని ప్రధాన చికిత్సా కేంద్రాల లభ్యత ఆధారంగా ఉద్దేశపూర్వకంగా ఎంపిక చేయబడ్డాయి. అదేవిధంగా, NAAT రియాజెంట్ తయారీదారుల సిఫార్సుల ప్రకారం ABI 7500 మరియు అబాట్ m2000 రియల్-టైమ్ PCR సాధనాలతో సహా సాధనాలు ఎంపిక చేయబడ్డాయి మరియు ఇథియోపియాలోని చాలా ప్రయోగశాలలు కనీసం ఉపయోగించినందున ఈ అధ్యయనం కోసం నాలుగు PCR డిటెక్షన్ కిట్‌లు ఎంపిక చేయబడ్డాయి. వాటిలో నాలుగు. జన్యు పరీక్ష, అబాట్ SARS-CoV-2 పరీక్ష, సన్సూర్ బయోటెక్ పరీక్ష మరియు అధ్యయనం సమయంలో ప్రదర్శించబడిన SARS-CoV-2 BGI పరీక్ష).
EPHIకి సూచించబడిన COVID-19 కోసం పరిశోధనలో ఉన్న వ్యక్తుల నుండి 3 ml వైరల్ ట్రాన్స్‌పోర్ట్ మీడియం (VTM) (మిరాక్లీన్ టెక్నాలజీ, షెన్‌జెన్, చైనా) ఉపయోగించి SARS-CoV-2 కోసం పరీక్షలు 1 నుండి 30 డిసెంబర్ 2020 వరకు జరిగాయి. శిక్షణ పొందిన నమూనా కలెక్టర్లు నాసోఫారింజియల్ నమూనాలను సేకరించి ట్రిపుల్ ప్యాక్‌లలో EPHIకి పంపారు. న్యూక్లియిక్ యాసిడ్ ఐసోలేషన్‌కు ముందు, ప్రతి నమూనాకు ఒక ప్రత్యేక గుర్తింపు సంఖ్య కేటాయించబడుతుంది. మాన్యువల్ మరియు స్వయంచాలక వెలికితీత పద్ధతులను ఉపయోగించి ప్రతి నమూనా నుండి వెలికితీత వచ్చిన వెంటనే నిర్వహించబడుతుంది. ఆ విధంగా, అబాట్ m2000 యొక్క స్వయంచాలక వెలికితీత కోసం, ప్రతి నమూనా నుండి నమూనా యొక్క 1.3 ml (0.8 ml డెడ్ వాల్యూమ్ మరియు 0.5 ml ఎక్స్‌ట్రాక్షన్ ఇన్‌లెట్ వాల్యూమ్‌తో సహా) సంగ్రహించబడింది మరియు అబాట్ DNA నమూనా తయారీ వ్యవస్థ (అబాట్ మాలిక్యులర్ ఇంక్. డెస్ ప్లేన్స్, IL, USA). ) 96 [92 నమూనాలు, రెండు గుర్తింపు నియంత్రణలు మరియు రెండు నాన్-టెంప్లేట్ నియంత్రణలు (NTC)] రియల్ టైమ్‌లో రెండు రౌండ్ల SARS-CoV-2 (EUA) యొక్క మొత్తం ప్రక్రియ (పునరుద్ధరణ మరియు గుర్తింపు)లో చేర్చబడ్డాయి. మైనింగ్. అదేవిధంగా, మాన్యువల్ వెలికితీత కోసం, అదే నమూనాలను ఉపయోగించండి (ఆటోమేటిక్ వెలికితీత మరియు ఆవిష్కరణ కోసం). ఈ విధంగా, ప్రక్రియ అంతటా, 140 µl నమూనాలను QIAamp వైరల్ RNA మినీ కిట్ (QIAGEN GmbH, హిల్డెన్, జర్మనీ) ఉపయోగించి 24 బ్యాచ్‌లలో (20 నమూనాలు, రెండు పరీక్ష నియంత్రణలు మరియు రెండు NTCలతో సహా) తొమ్మిది రౌండ్‌లలో సేకరించారు. SARS-CoV-2 BGI అస్సే, డాన్ జీన్ అస్సే మరియు సాన్‌సూర్ బయోటెక్ అస్సే ఉపయోగించి ABI 7500 థర్మల్ సైక్లర్‌ని ఉపయోగించి మాన్యువల్‌గా సంగ్రహించబడిన ఎలుయేట్‌లు విస్తరించబడ్డాయి మరియు కనుగొనబడ్డాయి.
SARS-CoV-2 వైరల్ RNA యొక్క స్వయంచాలక ఐసోలేషన్ మరియు శుద్దీకరణ అబాట్ DNA నమూనా తయారీ కారకాలను ఉపయోగించి మాగ్నెటిక్ బీడ్ సూత్రాన్ని అనుసరిస్తుంది. నమూనాలను క్రియారహితం చేయడం మరియు వైరల్ కణాల ద్రావణం ప్రోటీన్‌ను తగ్గించడానికి మరియు RNaseని నిష్క్రియం చేయడానికి గ్వానిడైన్ ఐసోథియోసైనేట్‌ను కలిగి ఉన్న డిటర్జెంట్‌ని ఉపయోగించి నిర్వహించబడుతుంది. RNA అప్పుడు సిలికాను ఉపయోగించి ఘన దశ విభజన ద్వారా ప్రోటీన్ నుండి వేరు చేయబడుతుంది, అనగా గ్వానిడినియం ఉప్పు మరియు లైసిస్ బఫర్ యొక్క ఆల్కలీన్ pH న్యూక్లియిక్ ఆమ్లాలను సిలికా (SiO2)కి బంధించడాన్ని ప్రోత్సహిస్తుంది. శుభ్రపరిచే దశ స్పష్టమైన పరిష్కారాన్ని ఉత్పత్తి చేయడానికి మిగిలిన ప్రోటీన్లు మరియు శిధిలాలను తొలగిస్తుంది. పరికరం యొక్క అయస్కాంత క్షేత్రాన్ని ఉపయోగించి సిలికా-ఆధారిత మైక్రోపార్టికల్స్ నుండి పారదర్శక RNA వేరుచేయబడుతుంది20,21. మరోవైపు, RNA యొక్క మాన్యువల్ ఐసోలేషన్ మరియు శుద్దీకరణ అనేది మాగ్నెటిక్ స్టాండ్‌కు బదులుగా సెంట్రిఫ్యూగేషన్‌ను ఉపయోగించి స్పిన్ కాలమ్ పద్ధతి ద్వారా నిర్వహించబడుతుంది మరియు ఎలుయెంట్ నుండి మైక్రోపార్టికల్స్‌ను వేరు చేస్తుంది.
అబోట్ రియల్-టైమ్ SARS-CoV-2 డిటెక్షన్ టెస్ట్ (అబాట్ మాలిక్యులర్, ఇంక్.) తయారీదారు సూచనల ప్రకారం నిర్వహించబడింది, ఇది WHO మరియు FDA నుండి EUA19,22 పొందింది. ఈ ప్రోటోకాల్‌లో, వెలికితీసే ముందు నమూనా నిష్క్రియం చేయడం నీటి స్నానంలో 56 °C వద్ద 30 నిమిషాలు నిర్వహించబడుతుంది. వైరస్ నిష్క్రియం అయిన తర్వాత, అబాట్ m2000 DNA నమూనా తయారీ వ్యవస్థను ఉపయోగించి 0.5 ml VTM నుండి అబాట్ m2000 SP పరికరంలో న్యూక్లియిక్ యాసిడ్ వెలికితీత జరిగింది. తయారీదారు ప్రకారం. అబాట్ m2000 RT-PCR పరికరాన్ని ఉపయోగించి యాంప్లిఫికేషన్ మరియు డిటెక్షన్ నిర్వహించబడ్డాయి మరియు RdRp మరియు N జన్యువుల కోసం ద్వంద్వ గుర్తింపును ప్రదర్శించారు. ROX) మరియు VIC P (ప్రొప్రైటరీ డై) అంతర్గత నియంత్రణల లక్ష్యం మరియు గుర్తింపు కోసం, రెండు యాంప్లిఫికేషన్ ఉత్పత్తులను ఏకకాలంలో గుర్తించడాన్ని అనుమతిస్తుంది 19 .
ఈ కిట్ యొక్క యాంప్లిఫికేషన్ డిటెక్షన్ పద్ధతి ఒక-దశ RT-PCR సాంకేతికతపై ఆధారపడి ఉంటుంది. లక్ష్య ప్రాంత విస్తరణను గుర్తించడానికి ORF1a/b మరియు N జన్యువులు డాన్ జీన్ టెక్నాలజీ ద్వారా సంరక్షించబడిన ప్రాంతాలుగా ఎంపిక చేయబడ్డాయి. నిర్దిష్ట ప్రైమర్‌లు మరియు ఫ్లోరోసెంట్ ప్రోబ్‌లు (FAMతో లేబుల్ చేయబడిన N జీన్ ప్రోబ్స్, VICతో లేబుల్ చేయబడిన ORF1a/b ప్రోబ్స్) నమూనాలలో SARS-CoV-2 RNAని గుర్తించడానికి రూపొందించబడ్డాయి. 25 µl తుది వాల్యూమ్‌కు 20 µl మాస్టర్ మిక్స్‌కు 5 µl ఎలుయెంట్‌ని జోడించడం ద్వారా చివరి ఎలుయెంట్ మరియు మాస్టర్ మిక్స్‌లు తయారు చేయబడ్డాయి. ABI 750024 నిజ-సమయ PCR పరికరంలో యాంప్లిఫికేషన్ మరియు డిటెక్షన్ ఏకకాలంలో నిర్వహించబడ్డాయి.
ORF1a/b మరియు N జన్యువులు Sansure Biotech nCoV-2019 న్యూక్లియిక్ యాసిడ్ డయాగ్నోస్టిక్ కిట్ (ఫ్లోరోసెంట్ PCR డిటెక్షన్) ఉపయోగించి కనుగొనబడ్డాయి. ORF1a/b ప్రాంతం కోసం FAM ఛానెల్‌ని మరియు N జన్యువు కోసం ROX ఛానెల్‌ని ఎంచుకోవడం ద్వారా ప్రతి లక్ష్య జన్యువు కోసం నిర్దిష్ట ప్రోబ్‌లను సిద్ధం చేయండి. ఈ అస్సే కిట్‌కు, ఎలుయెంట్ మరియు మాస్టర్ మిక్స్ రియాజెంట్‌లు క్రింది విధంగా జోడించబడ్డాయి: గుర్తింపు/విస్తరణ కోసం 30 µl మాస్టర్ మిక్స్ రియాజెంట్ మరియు 20 µl ఎలుటెడ్ శాంపిల్‌ను సిద్ధం చేయండి. యాంప్లిఫికేషన్/డిటెక్షన్ కోసం రియల్ టైమ్ PCR ABI 750025 ఉపయోగించబడింది.
SARS-CoV-2 BGI పరీక్ష అనేది COVID-19 నిర్ధారణ కోసం ఫ్లోరోసెంట్ రియల్-టైమ్ rRT-PCR కిట్. లక్ష్య ప్రాంతం SARS-CoV-2 జన్యువు యొక్క ORF1a/b ప్రాంతంలో ఉంది, ఇది ఒకే జన్యు గుర్తింపు పద్ధతి. అదనంగా, మానవ గృహనిర్వాహక జన్యువు β-ఆక్టిన్ అంతర్గతంగా నియంత్రించబడే లక్ష్య జన్యువు. 20 µl మాస్టర్ మిక్స్ రియాజెంట్ మరియు 10 µl వెలికితీసిన RNA నమూనాను బాగా ప్లేట్‌లో కలపడం ద్వారా మాస్టర్ మిక్స్ తయారు చేయబడింది26. యాంప్లిఫికేషన్ మరియు డిటెక్షన్ కోసం ABI 7500 ఫ్లోరోసెంట్ క్వాంటిటేటివ్ రియల్-టైమ్ PCR పరికరం ఉపయోగించబడింది. అన్ని న్యూక్లియిక్ యాసిడ్ యాంప్లిఫికేషన్, ప్రతి పరీక్షకు PCR రన్ పరిస్థితులు మరియు ఫలితాల వివరణ సంబంధిత తయారీదారు సూచనల ప్రకారం నిర్వహించబడ్డాయి (టేబుల్ 3).
ఈ తులనాత్మక విశ్లేషణలో, మేము నాలుగు విశ్లేషణల కోసం శాతం ఒప్పందాన్ని (పాజిటివ్, నెగటివ్ మరియు మొత్తం) మరియు ఇతర పోలిక పారామితులను నిర్ణయించడానికి రిఫరెన్స్ స్టాండర్డ్ పద్ధతిని ఉపయోగించలేదు. ప్రతి పరీక్ష పోలిక CRSతో చేయబడుతుంది, ఈ అధ్యయనంలో CRS "ఏదైనా సానుకూల" నియమం ద్వారా సెట్ చేయబడింది మరియు ఫలితం నిర్ణయించబడింది, ఒక్క పరీక్ష ద్వారా కాదు, మేము కనీసం రెండు సరిపోలిన పరీక్ష ఫలితాలను ఉపయోగించాము. అదనంగా, COVID-19 ప్రసారం విషయంలో, తప్పుడు సానుకూల ఫలితాల కంటే తప్పుడు ప్రతికూల ఫలితాలు చాలా ప్రమాదకరమైనవి. అందువల్ల, CRS ఫలితం నుండి సాధ్యమైనంత ఖచ్చితంగా "పాజిటివ్" అని చెప్పాలంటే, కనీసం రెండు పరీక్షా పరీక్షలు తప్పనిసరిగా సానుకూలంగా ఉండాలి, అంటే EUA పరీక్ష నుండి కనీసం ఒక సానుకూల ఫలితం వచ్చే అవకాశం ఉంది. ఈ విధంగా, నాలుగు పరీక్ష ఫలితాలలో, ఒకే ఫలితాన్ని ఇచ్చే రెండు లేదా అంతకంటే ఎక్కువ పరీక్ష ఫలితాలు నిజమైన సానుకూల లేదా ప్రతికూలంగా పరిగణించబడతాయి18,27.
నిర్మాణాత్మక డేటా వెలికితీత ఫారమ్‌లను ఉపయోగించి డేటా సేకరించబడింది, వివరణాత్మక గణాంకాల కోసం Excel స్టాటిస్టికల్ సాఫ్ట్‌వేర్ మరియు SPSS వెర్షన్ 23.0ని ఉపయోగించి డేటా ఎంట్రీ మరియు విశ్లేషణ నిర్వహించబడ్డాయి. సానుకూల, ప్రతికూల మరియు మొత్తం శాతం ఒప్పందం విశ్లేషించబడింది మరియు CRSతో ప్రతి పద్ధతి యొక్క ఒప్పందం స్థాయిని నిర్ణయించడానికి కప్పా స్కోర్ ఉపయోగించబడింది. కప్పా విలువలు ఈ క్రింది విధంగా వివరించబడ్డాయి: తేలికపాటి ఒప్పందానికి 0.01 నుండి 0.20, సాధారణ ఒప్పందానికి 0.21 నుండి 0.40, మితమైన ఒప్పందానికి 0.41-0.60, ప్రధాన ఒప్పందానికి 0.61-0.80 మరియు పూర్తి ఒప్పందానికి 0.81-0.99.
అడిస్ అబాబా విశ్వవిద్యాలయం నుండి నైతిక క్లియరెన్స్ పొందబడింది మరియు ఈ అధ్యయనం కోసం అన్ని ప్రయోగాత్మక ప్రోటోకాల్‌లను ఇథియోపియన్ పబ్లిక్ హెల్త్ ఇన్స్టిట్యూట్ యొక్క సైంటిఫిక్ ఎథిక్స్ రివ్యూ బోర్డ్ ఆమోదించింది. EPHI ఎథిక్స్ లైసెన్స్ కోసం సూచన సంఖ్య EPHI/IRB-279-2020. COVID-19 చికిత్స కోసం ఇథియోపియన్ జాతీయ సమగ్ర మార్గదర్శకాల సిఫార్సులు మరియు నిబంధనలకు అనుగుణంగా అన్ని పద్ధతులు వర్తింపజేయబడ్డాయి. అదనంగా, అధ్యయనంలో పాల్గొనడానికి ముందు అధ్యయనంలో పాల్గొనే వారందరి నుండి వ్రాతపూర్వక సమాచార సమ్మతి పొందబడింది.
ఈ అధ్యయనంలో పొందిన లేదా విశ్లేషించబడిన మొత్తం డేటా ఈ ప్రచురించిన కథనంలో చేర్చబడింది. సహేతుకమైన అభ్యర్థనపై సంబంధిత రచయిత నుండి ఈ అధ్యయన ఫలితాలకు మద్దతు ఇచ్చే డేటా అందుబాటులో ఉంది.
ప్రపంచ ఆరోగ్య సంస్థ. COVID-19 కోసం ప్రయోగశాల పరీక్షా వ్యూహాల కోసం సిఫార్సులు: మధ్యంతర మార్గదర్శకత్వం, మార్చి 21, 2020 No. WHO/2019-nCoV/lab_testing/2020.1 (WHO, 2020).
మౌలియో, DS, Pantazopoulos, I. & Gourgoulianis, KI COVID-19 ఎమర్జెన్సీ విభాగంలో స్మార్ట్ డయాగ్నసిస్: ఆల్ ఇన్ ప్రాక్టీస్. మౌలియో, DS, Pantazopoulos, I. & Gourgoulianis, KI COVID-19 ఎమర్జెన్సీ విభాగంలో స్మార్ట్ డయాగ్నసిస్: ఆల్ ఇన్ ప్రాక్టీస్.Muliou, DS, Pantazopoulos, I. మరియు Gurgulianis, KI అత్యవసర విభాగంలో COVID-19 యొక్క ఇంటెలిజెంట్ డయాగ్నసిస్: ప్రతిదీ ఆచరణలో ఉంది.Muliou DS, Pantazopoulos I. మరియు Gurgulyanis KI అత్యవసర విభాగాలలో COVID-19 యొక్క తెలివైన నిర్ధారణ: ఆచరణలో ఎండ్-టు-ఎండ్ ఇంటిగ్రేషన్. నిపుణుడు రెవరెండ్ రెస్పైర్. మందు. 3, 263–272 (2022).
మిచెల్, SL & St జార్జ్, K. COVID19 ID ఇప్పుడు EUA పరీక్ష యొక్క మూల్యాంకనం. మిచెల్, SL & St జార్జ్, K. COVID19 ID ఇప్పుడు EUA పరీక్ష యొక్క మూల్యాంకనం.Mitchell, SL మరియు St. జార్జ్, K. COVID19 ID ఇప్పుడు EUA పరీక్ష యొక్క మూల్యాంకనం.Mitchell SL మరియు St. జార్జ్ K. COVID19 ID ఇప్పుడు EUA పరీక్ష యొక్క మూల్యాంకనం. J. క్లినికల్. వైరస్. 128, 104429. https://doi.org/10.1016/j.jcv.2020.104429 (2020).
WHO. అనుమానిత మానవ వ్యాధిలో కరోనావైరస్ వ్యాధి 2019 (COVID-19) యొక్క ప్రయోగశాల గుర్తింపు. https://www.who.int/publications/i/item/10665-331501 (15 ఆగస్టు 2020న యాక్సెస్ చేయబడింది) (WHO, 2020).
ఉడుగమా, బి. మరియు ఇతరులు. COVID-19 నిర్ధారణ: వ్యాధులు మరియు పరీక్షా సాధనాలు. ACS నానో 14(4), 3822–3835 (2020).
సయ్యద్ S. మరియు ఇతరులు. తూర్పు, మధ్య మరియు దక్షిణ ఆఫ్రికా యొక్క పాథాలజిస్టుల కళాశాల స్థాపన - మిడిల్ ఈస్ట్ మరియు సౌత్ ఆఫ్రికా యొక్క ప్రాంతీయ పాఠశాల పాథాలజీ. ఆఫ్రికా J. ల్యాబ్ మందు. 9(1), 1-8 (2020).
ఇథియోపియన్ ఇన్స్టిట్యూట్ ఆఫ్ పబ్లిక్ హెల్త్, ఫెడరల్ మినిస్ట్రీ ఆఫ్ హెల్త్. COVID-19 యొక్క ప్రయోగశాల నిర్ధారణ కోసం మధ్యంతర జాతీయ వ్యూహం మరియు మార్గదర్శకం. https://ephi.gov.et/images/novel_coronavirus/EPHI_PHEOC_COVID-19_Laboratory_Diagnosis_Eng.pdf (12 ఆగస్టు 2020న యాక్సెస్ చేయబడింది) (EPHI, 2020).
వోలోషిన్, S., పటేల్, N. & కెసెల్‌హీమ్, AS SARS-CoV-2 సంక్రమణ సవాళ్లు మరియు చిక్కుల కోసం తప్పుడు ప్రతికూల పరీక్షలు. వోలోషిన్, S., పటేల్, N. & కెసెల్‌హీమ్, AS SARS-CoV-2 సంక్రమణ సవాళ్లు మరియు చిక్కుల కోసం తప్పుడు ప్రతికూల పరీక్షలు.SARS-CoV-2 ఇన్ఫెక్షన్‌లు మరియు వాటి పర్యవసానాల కోసం వోలోషిన్ S., పటేల్ N. మరియు కెసెల్‌హీమ్ AS తప్పుడు-ప్రతికూల పరీక్షలు.వోలోషిన్ S., పటేల్ N. మరియు కెసెల్‌హీమ్ AS రెచ్చగొట్టడం మరియు SARS-CoV-2 సంక్రమణ ప్రభావం కోసం తప్పుడు-ప్రతికూల పరీక్షలు. N. eng. J. మెడిసిన్. 383(6), e38 (2020).
మౌలియో, DS & Gourgoulianis, KI ఫాల్స్-పాజిటివ్ మరియు ఫాల్స్-నెగటివ్ COVID-19 కేసులు: శ్వాసకోశ నివారణ మరియు నిర్వహణ వ్యూహాలు, టీకాలు వేయడం మరియు తదుపరి దృక్కోణాలు. మౌలియో, DS & Gourgoulianis, KI ఫాల్స్-పాజిటివ్ మరియు ఫాల్స్-నెగటివ్ COVID-19 కేసులు: శ్వాసకోశ నివారణ మరియు నిర్వహణ వ్యూహాలు, టీకాలు వేయడం మరియు తదుపరి దృక్కోణాలు. మౌలియో, DS & గౌర్‌గౌలియానిస్, KI లొనోపోలోజైటెల్నీ మరియు లోగ్నోట్రిసాటెల్నీ స్లుచై కోవిడ్-19: రెస్పిరటోర్నయ సాంకేతికత లెచెనియా, వాక్సినాసియా మరియు డాల్నెయిషియ పెర్స్పెక్టివి. మౌలియో, DS & Gourgoulianis, KI COVID-19 యొక్క ఫాల్స్ పాజిటివ్ మరియు ఫాల్స్ నెగటివ్ కేసులు: శ్వాసకోశ నివారణ మరియు చికిత్స వ్యూహాలు, టీకాలు వేయడం మరియు ముందుకు వెళ్లే మార్గం.ములియు, DS మరియు గుర్గులియానిస్, KI కోవిడ్-19 యొక్క ఫాల్స్-పాజిటివ్ మరియు ఫాల్స్-నెగటివ్ కేసులు: శ్వాసకోశ నివారణ మరియు చికిత్స, టీకాలు వేయడం మరియు ముందుకు వెళ్లే మార్గాల కోసం వ్యూహాలు. నిపుణుడు రెవరెండ్ రెస్పైర్. మందు. 15(8), 993–1002 (2021).
మౌలియో, డిఎస్, ఐయోనిస్, పి. & కాన్స్టాంటినోస్, జి. కోవిడ్-19 ఎమర్జెన్సీ డిపార్ట్‌మెంట్‌లో రోగనిర్ధారణ: చెట్టును చూసినా అడవిని కోల్పోవడం. మౌలియో, డిఎస్, ఐయోనిస్, పి. & కాన్స్టాంటినోస్, జి. కోవిడ్-19 ఎమర్జెన్సీ డిపార్ట్‌మెంట్‌లో రోగనిర్ధారణ: చెట్టును చూసినా అడవిని కోల్పోవడం.మౌలియో, DS, Ioannis, P. మరియు కాన్స్టాంటినోస్, G. అత్యవసర విభాగంలో COVID-19 నిర్ధారణ: చెట్టును చూడండి, అడవిని కోల్పోండి.Muliou DS, Ioannis P., మరియు కాన్స్టాంటినోస్ G. అత్యవసర గదులలో COVID-19 నిర్ధారణ: చెట్లకు సరిపడా అడవి లేదు. కనిపించు. మందు. J. https://doi.org/10.1136/emermed-2021-212219 (2022).
డెగ్లీ-ఏంజెలీ, E. మరియు ఇతరులు. అబాట్ రియల్ టైమ్ SARS-CoV-2 అస్సే యొక్క విశ్లేషణాత్మక మరియు క్లినికల్ పనితీరు యొక్క ధృవీకరణ మరియు ధృవీకరణ. J. క్లినికల్. వైరస్. 129, 104474. https://doi.org/10.1016/j.jcv.2020.104474 (2020).
మొల్లాయి, HR, అఫ్షర్, AA, కలంటర్-నెయెస్తానాకి, D., ఫజ్లాలిపూర్, M. & అఫ్లటూనియన్, B. సాంప్రదాయిక RT-PCR ద్వారా వైరస్ ఇన్‌ఫెక్షన్‌ను గుర్తించడం కోసం COVID-19 యొక్క వివిధ జీనోమ్ ప్రాంతం నుండి ఐదు ప్రైమర్ సెట్‌లను పోల్చండి. మొల్లాయి, HR, అఫ్షర్, AA, కలంటర్-నెయెస్తానాకి, D., ఫజ్లాలిపూర్, M. & అఫ్లటూనియన్, B. సాంప్రదాయ RT-PCR ద్వారా వైరస్ ఇన్‌ఫెక్షన్‌ను గుర్తించడం కోసం COVID-19లోని వివిధ జన్యు ప్రాంతాల నుండి ఐదు ప్రైమర్ సెట్‌ల పోలిక.మొల్లాయి, హెచ్‌ఆర్, అఫ్షర్, AA, కలంతర్-నెయెస్తానాకి, D., ఫజ్‌లాలీపూర్, M. మరియు అఫ్లతున్యన్, B. సాంప్రదాయ RT-PCR ద్వారా వైరల్ ఇన్‌ఫెక్షన్‌ను గుర్తించడం కోసం COVID-19 జన్యువులోని వివిధ ప్రాంతాల నుండి ఐదు సెట్ల ప్రైమర్‌ల పోలిక. మొల్లేయి, హెచ్‌ఆర్, అఫ్సర్, AA, కలంటర్-నెయెస్తానాకి, D., ఫజ్‌లాలిపూర్, M. & అఫ్లటూనియన్, B. 比较来自COVID-19不同基因组区域的五个引物组，用于通过常规RT-PCR 检测病毒感染。 మొల్లాయి, హెచ్‌ఆర్, అఫ్షర్, AA, కలంతర్-నెయెస్తానాకి, D., ఫజ్‌లాలిపూర్, M. & అఫ్లటూనియన్, B. సాంప్రదాయ RT-PCR ద్వారా వైరల్ ఇన్‌ఫెక్షన్‌ను గుర్తించడం కోసం COVID-19 యొక్క 5 విభిన్న జన్యు ప్రాంతాల పోలిక.మొల్లేయ్ HR, అఫ్సర్ AA, కలంటర్-నెయెస్తానాకి D, ఫజ్లాలిపూర్ M. మరియు అఫ్లతున్యన్ B. సంప్రదాయ RT-PCR ద్వారా వైరల్ ఇన్‌ఫెక్షన్‌ను గుర్తించడం కోసం COVID-19 జన్యువులోని వివిధ ప్రాంతాల నుండి ఐదు సెట్ల ప్రైమర్‌ల పోలిక.ఇరాన్. J. మైక్రోబయాలజీ. 12(3), 185 (2020).
గోర్ట్జెర్, I. మరియు ఇతరులు. SARS-CoV-2 జీనోమ్ సీక్వెన్స్‌ల గుర్తింపు కోసం జాతీయ బాహ్య నాణ్యత అంచనా కార్యక్రమం యొక్క ప్రాథమిక ఫలితాలు. J. క్లినికల్. వైరస్. 129, 104537. https://doi.org/10.1016/j.jcv.2020.104537 (2020).
వాంగ్, M. మరియు ఇతరులు. తీవ్రమైన అక్యూట్ రెస్పిరేటరీ సిండ్రోమ్ కరోనావైరస్ కోసం ఐదు RT-PCR కిట్‌ల సమర్థత యొక్క విశ్లేషణాత్మక మూల్యాంకనం 2. J. క్లినికల్. ప్రయోగశాల. మలద్వారం. 35(1), e23643 (2021).
వాంగ్ బి. మరియు ఇతరులు. రియల్ టైమ్ పాలిమరేస్ చైన్ రియాక్షన్ (PCR) ఆధారంగా చైనాలో వాణిజ్యపరంగా అందుబాటులో ఉన్న ఏడు SARS-CoV-2 RNA డిటెక్షన్ కిట్‌ల మూల్యాంకనం. వైద్యసంబంధమైన. రసాయన. ప్రయోగశాల. మందు. 58(9), e149–e153 (2020).
వాన్ కాస్టెరెన్, PB మరియు ఇతరులు. ఏడు వాణిజ్య RT-PCR COVID-19 డయాగ్నస్టిక్ కిట్‌ల పోలిక. J. క్లినికల్. వైరస్. 128, 104412 (2020).
లు, యు, మరియు ఇతరులు. SARS-CoV-2 న్యూక్లియిక్ యాసిడ్‌ల గుర్తింపు కోసం రెండు PCR కిట్‌ల విశ్లేషణ పనితీరు యొక్క పోలిక. J. క్లినికల్. ప్రయోగశాల. మలద్వారం. 34(10), e23554 (2020).
లెఫార్ట్, PR, మొదలైనవి. నాలుగు SARS-CoV-2 న్యూక్లియిక్ యాసిడ్ యాంప్లిఫికేషన్ టెస్టింగ్ (NAAT) ప్లాట్‌ఫారమ్‌ల యొక్క తులనాత్మక అధ్యయనం రోగి మరియు నమూనా రకాన్ని బట్టి ID NOW పనితీరు గణనీయంగా క్షీణించిందని తేలింది. నిర్ధారణ. సూక్ష్మజీవశాస్త్రం. సోకుతుంది. డిస్. 99(1), 115200 (2021).
అబాట్ అణువు. అబాట్ రియల్ టైమ్ SARS-CoV-2 విశ్లేషణ ప్యాకేజీ ఇన్సర్ట్. https://www.molecular.abbott/us/en/products/infectious-disease/RealTime-SARS-CoV-2-Assay. 1-12. (ఆగస్టు 10, 2020 నాటికి) (2020).
క్లైన్, S. మరియు ఇతరులు. RT-qPCR మరియు RT-LAMP ద్వారా వేగంగా పెద్ద-స్థాయి గుర్తింపు కోసం మాగ్నెటిక్ పూసలను ఉపయోగించి SARS-CoV-2 RNA ఐసోలేషన్. వైరస్ 12(8), 863 (2020).